Perifosina nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o localmente avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Sarcoma dei tessuti molli metastatico o localmente avanzato istologicamente confermato che non è curabile con le terapie standard, incluso uno dei seguenti tipi:

  • Sarcomi uterini

    • Mesodermico misto
    • Leiomiosarcoma
    • Sarcoma stromale endometriale
  • Sarcoma della parte molle alveolare
  • Angiosarcoma/linfangiosarcoma
  • Fibrosarcoma
  • Emangiopericitoma
  • Leiomiosarcoma
  • Liposarcoma
  • Istiocitoma fibroso maligno
  • Sarcoma neurogeno
  • Rabdomiosarcoma pleomorfo
  • Sarcoma sinoviale
  • Sarcoma non classificabile
  • Sarcoma indifferenziato

• Le malattie escluse includono quanto segue:

  • Sarcomi ossei (ad esempio, osteosarcoma, sarcoma di Ewing, condrosarcoma)
  • Rabdomiosarcoma embrionale
  • Carcinosarcoma
  • Sarcoma di Kaposi
  • Mesotelioma maligno
  • Neuroblastoma
  • Tumore stromale gastrointestinale

• Almeno 1 sito di malattia misurabile unidimensionalmente (al di fuori dell'area precedentemente irradiata) definito come:

  • Almeno 20 mm mediante radiografia o esame fisico
  • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Almeno 20 mm mediante TAC non spirale NOTA: le lesioni ossee non sono considerate misurabili

NOTA: i pazienti la cui unica sede della malattia è all'interno di un'area precedentemente irradiata sono ammessi se vi è evidenza di progressione o nuove lesioni nel campo irradiato

• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Emopoietico

• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
• AST non superiore a 2,5 volte ULN

Renale

• Creatinina non superiore a ULN

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile alla perifosina
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
• Nessuna infezione attiva o in corso
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che limiti il ​​rispetto dei requisiti di studio
• Nessun'altra malattia incontrollata concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica o localmente avanzata
• Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante
• Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (eccetto radioterapia a basso dosaggio, non mielosoppressiva)
• Nessuna radioterapia concomitante nell'unico sito di malattia misurabile o per malattia progressivamente sintomatica

Chirurgia

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro

• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali