Perifozin áttétes vagy lokálisan előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében
A perifozin (D-21266) II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen áttétes vagy lokálisan előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a perifozin hatékonyságának tanulmányozására áttétes vagy lokálisan előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a perifozin hatékonyságát a válaszarány és a válasz időtartama tekintetében kezeletlen áttétes vagy lokálisan előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a korai progresszió mértékét az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, nem vak, többközpontú vizsgálat.
A betegek az 1. napon kétszer, majd a 2-21. napon naponta egyszer telítő adagot kapnak orális perifozint az első kúra során. Az összes további kezelés során a betegek az 1. napon egyszer, majd a 2-21. napon naponta egyszer telítő adag perifozint kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 1 hónapig követik. A stabil vagy reszponzív betegségben szenvedő betegeket ezt követően 3 havonta követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 12-18 hónapon belül összesen 15-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott lágyrész-szarkóma, amely nem gyógyítható standard terápiákkal, beleértve a következő típusok bármelyikét:
Méh szarkómák
- Vegyes mezodermális
- Leiomyosarcoma
- Endometrium stroma szarkóma
- Alveoláris lágyrész szarkóma
- Angiosarcoma/lymphangiosarcoma
- Fibrosarcoma
- Hemangiopericitoma
- Leiomyosarcoma
- Liposarcoma
- Rosszindulatú rostos histiocitoma
- Neurogén szarkóma
- Pleomorf rhabdomyosarcoma
- Szinoviális szarkóma
- Besorolhatatlan szarkóma
- Differenciálatlan szarkóma
A kizárt betegségek közé tartoznak a következők:
- Csont-szarkóma (például osteosarcoma, Ewing-szarkóma, chondrosarcoma)
- Embrionális rhabdomyosarcoma
- Carcinosarcoma
- Kaposi-szarkóma
- Rosszindulatú mesothelioma
- Neuroblasztóma
- Gasztrointesztinális stroma tumor
Legalább 1 egydimenziósan mérhető betegség helye (a korábban besugárzott területen kívül), a következőképpen definiálva:
- Legalább 20 mm röntgennel vagy fizikális vizsgálattal
- Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
- Legalább 20 mm nem spirális CT-vizsgálattal MEGJEGYZÉS: A csontsérülések nem tekinthetők mérhetőnek
MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknél a betegség egyetlen helye egy korábban besugárzott területen belül van, megengedett, ha a besugárzott területen progresszió vagy új elváltozások mutatkoznak.
- Nincsenek ismert agyi áttétek
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-2
Várható élettartam
- Legalább 12 hét
Hematopoietikus
- Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj
- Bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)
- AST nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét
Vese
- A kreatinin nem haladja meg az ULN-t
Szív- és érrendszeri
- Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
- Nincs instabil angina pectoris
- Nincs szívritmuszavar
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A perifozinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható korábbi allergiás reakciók
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot
- Nincs aktív vagy folyamatos fertőzés
- Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozná a tanulmányi követelmények teljesítését
- Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Nincs előzetes szisztémás kemoterápia áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség esetén
- Legalább 6 hónap telt el az előző adjuváns kemoterápia óta
- Nincs más egyidejű citotoxikus kemoterápia
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta (kivéve az alacsony dózisú, nem myelosuppresszív sugárkezelést)
- Nincs egyidejű sugárterápia a mérhető betegség egyetlen helyén vagy progresszív tünetekkel járó betegség esetén
Sebészet
- Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta
Egyéb
- Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápia vagy vizsgálati szer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elizabeth A. Eisenhauer, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- felnőttkori angiosarcoma
- felnőttkori fibrosarcoma
- felnőttkori leiomyosarcoma
- felnőttkori liposzarkóma
- felnőttkori neurofibrosarcoma
- felnőttkori szinoviális szarkóma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- visszatérő felnőttkori lágyrész-szarkóma
- felnőttkori alveoláris lágyrész szarkóma
- felnőttkori rosszindulatú rostos histiocitoma
- felnőttkori rosszindulatú hemangiopericytoma
- felnőttkori rhabdomyosarcoma
- IV. stádiumú méhszarkóma
- visszatérő méhszarkóma
- méh leiomyosarcoma
- endometrium stroma szarkóma
- stádiumú méhszarkóma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Szarkóma
- Endometrium neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I155
- CAN-NCIC-IND155 (Egyéb azonosító: PDQ)
- CDR0000269476 (Egyéb azonosító: PDQ)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .