Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifosine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van perifosine (D-21266) bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van perifosine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van perifosine, in termen van responspercentage en responsduur, bij patiënten met onbehandeld gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal het vroege progressiepercentage bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal een oplaaddosis oraal perifosine op dag 1 en daarna eenmaal daags op dag 2-21 voor de eerste kuur. Voor alle daaropvolgende kuren krijgen patiënten eenmaal op dag 1 een oplaaddosis oraal perifosine en daarna eenmaal daags op dag 2-21. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 maand gevolgd. Patiënten met een stabiele of responsieve ziekte worden daarna elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-30 patiënten binnen 12-18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom dat ongeneeslijk is met standaardtherapieën, waaronder een van de volgende typen:

    • Baarmoeder sarcomen

      • Gemengd mesodermaal
      • Leiomyosarcoom
      • Endometrium stromaal sarcoom
    • Alveolair sarcoom van het zachte deel
    • Angiosarcoom/lymfangiosarcoom
    • Fibrosarcoom
    • Hemangiopericytoom
    • Leiomyosarcoom
    • liposarcoom
    • Kwaadaardig fibreus histiocytoom
    • Neurogeen sarcoom
    • Pleomorf rhabdomyosarcoom
    • Synoviaal sarcoom
    • Niet-classificeerbaar sarcoom
    • Ongedifferentieerd sarcoom

  • Uitgesloten ziekten zijn de volgende:

    • Botsarcomen (bijv. osteosarcoom, Ewing-sarcoom, chondrosarcoom)
    • Embryonaal rabdomyosarcoom
    • Carcinosarcoom
    • Kaposi's sarcoom
    • Kwaadaardig mesothelioom
    • Neuroblastoom
    • Gastro-intestinale stromale tumor

  • Ten minste 1 eendimensionaal meetbare ziekteplaats (buiten het eerder bestraalde gebied), gedefinieerd als:

    • Minstens 20 mm door röntgenfoto of lichamelijk onderzoek
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
    • Minstens 20 mm door niet-spiraalvormige CT-scan OPMERKING: Botlaesies worden niet als meetbaar beschouwd

OPMERKING: Patiënten bij wie de enige plaats van de ziekte zich in een eerder bestraald gebied bevindt, zijn toegestaan ​​als er bewijs is van progressie of nieuwe laesies in het bestraalde veld

  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet hoger dan ULN

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als perifosine
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve laaggedoseerde, niet-myelosuppressieve radiotherapie)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte of voor progressief symptomatische ziekte

Chirurgie

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie of onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elizabeth A. Eisenhauer, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I155
  • CAN-NCIC-IND155 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000269476 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren