Perifosina no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Partes Moles Metastático ou Localmente Avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Sarcoma de tecidos moles metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente que é incurável por terapias padrão, incluindo qualquer um dos seguintes tipos:

  • sarcomas uterinos

    • mesodérmica mista
    • Leiomiossarcoma
    • Sarcoma estromal endometrial
  • Sarcoma alveolar de partes moles
  • Angiossarcoma/linfangiossarcoma
  • Fibrossarcoma
  • Hemangiopericitoma
  • Leiomiossarcoma
  • Lipossarcoma
  • Fibrohistiocitoma maligno
  • sarcoma neurogênico
  • Rabdomiossarcoma pleomórfico
  • sarcoma sinovial
  • sarcoma inclassificável
  • Sarcoma indiferenciado

• As doenças excluídas incluem as seguintes:

  • Sarcomas ósseos (por exemplo, osteossarcoma, sarcoma de Ewing, condrossarcoma)
  • Rabdomiossarcoma embrionário
  • carcinossarcoma
  • Sarcoma de Kaposi
  • mesotelioma maligno
  • Neuroblastoma
  • Tumor estromal gastrointestinal

• Pelo menos 1 local de doença mensurável unidimensionalmente (fora da área previamente irradiada) definido como:

  • Pelo menos 20 mm por raio-x ou exame físico
  • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Pelo menos 20 mm por tomografia computadorizada não espiral NOTA: As lesões ósseas não são consideradas mensuráveis

NOTA: Os pacientes cujo único local da doença está dentro de uma área previamente irradiada são permitidos se houver evidência de progressão ou novas lesões no campo irradiado

• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
• AST não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal

• Creatinina não superior ao ULN

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à perifosina
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente
• Nenhuma infecção ativa ou em curso
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Sem quimioterapia sistêmica prévia para doença metastática ou localmente avançada
• Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior
• Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (exceto radioterapia não mielossupressora de baixa dose)
• Nenhuma radioterapia concomitante para o único local da doença mensurável ou para doença progressivamente sintomática

Cirurgia

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante ou agentes em investigação