Perifosin v léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání
Studie fáze II perifosinu (D-21266) u pacientů s dříve neléčeným metastatickým nebo lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost perifosinu při léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- U pacientů s neléčeným metastatickým nebo lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání zjistěte účinnost perifosinu, pokud jde o míru odpovědi a dobu trvání odpovědi.
- Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete rychlost časné progrese u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, nezaslepená, multicentrická studie.
Pacienti dostávají úvodní dávku perorálního perifosinu dvakrát v den 1 a poté jednou denně ve dnech 2-21 pro první cyklus. Ve všech následujících cyklech pacienti dostávají nárazovou dávku perorálního perifosinu jednou v den 1 a poté jednou denně ve dnech 2-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce. Pacienti se stabilním nebo responzivním onemocněním jsou poté sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý sarkom měkkých tkání, který je neléčitelný standardními terapiemi, včetně některého z následujících typů:
Sarkomy dělohy
- Smíšené mezodermální
- Leiomyosarkom
- Endometriální stromální sarkom
- Alveolární sarkom měkkých částí
- Angiosarkom/lymfangiosarkom
- Fibrosarkom
- Hemangiopericytom
- Leiomyosarkom
- liposarkom
- Maligní fibrózní histiocytom
- Neurogenní sarkom
- Pleomorfní rhabdomyosarkom
- Synoviální sarkom
- Neklasifikovatelný sarkom
- Nediferencovaný sarkom
Mezi vyloučená onemocnění patří:
- Kostní sarkomy (např. osteosarkom, Ewingův sarkom, chondrosarkom)
- Embryonální rabdomyosarkom
- Karcinosarkom
- Kaposiho sarkom
- Maligní mezoteliom
- Neuroblastom
- Gastrointestinální stromální tumor
Alespoň 1 jednorozměrně měřitelné místo onemocnění (mimo dříve ozářenou oblast) definované jako:
- Nejméně 20 mm rentgenovým nebo fyzikálním vyšetřením
- Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
- Alespoň 20 mm pomocí nespirálního CT vyšetření POZNÁMKA: Kostní léze se nepovažují za měřitelné
POZNÁMKA: Pacienti, jejichž jediné místo onemocnění je v dříve ozařované oblasti, jsou povoleni, pokud existuje důkaz progrese nebo nových lézí v ozařovaném poli
- Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
- AST ne větší než 2,5násobek ULN
Renální
- Kreatinin ne vyšší než ULN
Kardiovaskulární
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako perifosin
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná aktivní nebo probíhající infekce
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala plnění studijních požadavků
- Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění
- Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie
- Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (kromě nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie)
- Žádná souběžná radioterapie na jediné místo měřitelného onemocnění nebo pro progresivně symptomatické onemocnění
Chirurgická operace
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
jiný
- Žádná jiná souběžná protirakovinná terapie nebo hodnocená činidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth A. Eisenhauer, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- angiosarkom dospělých
- fibrosarkom dospělých
- leiomyosarkom dospělých
- liposarkom dospělých
- neurofibrosarkom dospělých
- synoviální sarkom dospělých
- sarkom měkkých tkání dospělých ve stádiu IV
- recidivující dospělý sarkom měkkých tkání
- dospělý alveolární sarkom měkkých částí
- dospělý maligní fibrózní histiocytom
- dospělý maligní hemangiopericytom
- dospělý rabdomyosarkom
- sarkom dělohy IV
- recidivující sarkom dělohy
- děložního leiomyosarkomu
- endometriální stromální sarkom
- sarkom dělohy stadia III
- stadium III dospělého sarkomu měkkých tkání
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sarkom
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- I155
- CAN-NCIC-IND155 (Jiný identifikátor: PDQ)
- CDR0000269476 (Jiný identifikátor: PDQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .