Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifosin til behandling af patienter med metastatisk eller lokalt avanceret bløddelssarkom

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af perifosin (D-21266) hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller lokalt avanceret bløddelssarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifosin til behandling af patienter, der har metastatisk eller lokalt fremskreden bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​perifosin i form af responsrate og varighed af respons hos patienter med ubehandlet metastatisk eller lokalt fremskreden bløddelssarkom.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem den tidlige progressionshastighed hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, ikke-blindet, multicenterundersøgelse.

Patienterne får en startdosis af oral perifosin to gange på dag 1 og derefter en gang dagligt på dag 2-21 til det første kursus. Til alle efterfølgende forløb får patienterne en startdosis af oral perifosin én gang på dag 1 og derefter én gang daglig på dag 2-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i 1 måned. Patienter med stabil eller responsiv sygdom følges derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden bløddelssarkom, der er uhelbredelig ved standardbehandlinger, herunder en af ​​følgende typer:

    • Uterus sarkomer

      • Blandet mesodermal
      • Leiomyosarkom
      • Endometrial stromal sarkom
    • Alveolær bløddelssarkom
    • Angiosarkom/lymphangiosarkom
    • Fibrosarkom
    • Hemangiopericytom
    • Leiomyosarkom
    • Liposarkom
    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Neurogen sarkom
    • Pleomorfisk rhabdomyosarkom
    • Synovialt sarkom
    • Uklassificeret sarkom
    • Udifferentieret sarkom

  • Udelukkede sygdomme omfatter følgende:

    • Knoglesarkomer (f.eks. osteosarkom, Ewings sarkom, chondrosarkom)
    • Embryonalt rhabdomyosarkom
    • Carcinosarkom
    • Kaposis sarkom
    • Malignt mesotheliom
    • Neuroblastom
    • Gastrointestinal stromal tumor

  • Mindst 1 endimensionelt målbart sygdomssted (uden for det tidligere bestrålede område) defineret som:

    • Mindst 20 mm ved røntgen eller fysisk undersøgelse
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Mindst 20 mm ved ikke-spiral CT-scanning BEMÆRK: Knoglelæsioner anses ikke for at kunne måles

BEMÆRK: Patienter, hvis eneste sygdomssted er inden for et tidligere bestrålet område, er tilladt, hvis der er tegn på progression eller nye læsioner i det bestrålede område

  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin er ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke højere end ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som perifosin
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller helbredende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling)
  • Ingen samtidig strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom eller til progressiv symptomatisk sygdom

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth A. Eisenhauer, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Anslået)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I155
  • CAN-NCIC-IND155 (Anden identifikator: PDQ)
  • CDR0000269476 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med perifosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner