転移性乳がん患者の治療におけるティピファルニブとトラスツズマブ

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された乳房の転移性腺癌

  • 免疫組織化学的染色による HER2/neu 3+

    • 蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) による HER2/neu 陽性を条件とする 2 名以上の適格者
    • FISH 単独による HER2/neu 陽性は許可される

• 一次元的に測定可能な病気

  • 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
• トラスツズマブ（ハーセプチン）を事前に投与されている必要があります

• 以下の基準のいずれかを満たす既知の脳転移のある患者は対象外です。

  • 高用量のステロイド療法または酵素誘発性抗けいれん薬が必要
  • 過去に頭蓋放射線治療を受けていない
  • 研究の評価を妨げる進行性の神経機能障害がある
  • CTスキャンまたはMRIにより進行性の中枢神経系疾患の証拠がある

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

セックス

• 男性か女性

更年期障害の状態

• 指定されていない

パフォーマンスステータス

• ECOG 0-2 または
• カルノフスキー 70-100%

平均寿命

• 少なくとも12週間

造血

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上

肝臓

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
• ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓

• クレアチニンがULN ORの1.5倍以下
• クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心臓血管

• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし
• MUGAまたは心エコー検査による駆出率が50%を超える

胃腸

• 経口薬に耐えられないような消化管疾患がないこと
• 点滴による栄養補給は必要ありません
• 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 過去21日以内に重大な外傷がないこと
• 過去 3 年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• チピファルニブ（キノロンなど）またはトラスツズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられる以前のアレルギー反応がないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• 研究の遵守を妨げる他の併発疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 病気の特徴を参照
• 過去に高用量化学療法を伴う骨髄移植を受けていないこと
• 同時免疫療法なし

化学療法

• 「生物学的療法」を参照
• 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは2回以内

• 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）から 4 週間以上経過し、回復した

  • 以前の併用化学療法は許可される
• 同時化学療法なし

内分泌療法

• 病気の特徴を参照
• 以前のホルモン療法は許可されています
• がんに対する同時ホルモン療法は行わない

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の広視野放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
• 同時放射線治療なし

手術

• 腋窩リンパ節郭清を伴う事前の修正根治的乳房切除術または腫瘍摘出術が許可される
• 転移性病変の事前切除が許可される
• 前回の大手術から 21 日以上経過している
• 吸収に影響を与える以前の手術を受けていない

他の

• ティピファルニブの投与歴がない
• ビスホスホネート療法の開始から6週間以上経過している（骨病変が測定可能な疾患の唯一の部位である場合）
• 研究中にビスホスホネート療法を開始できない場合がある
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 他に同時抗がん療法はありません
• 治験薬投与後2時間以内に制酸薬を併用しないこと