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Tipifarnib Plus Trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

27 giugno 2012 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Una valutazione di fase II dell'efficacia e della sicurezza di R115777 (NSC702818), un inibitore della farnesil transferasi non peptidomimetico, e di trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario avanzato

RAZIONALE: Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione di tipifarnib con trastuzumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di tipifarnib con trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale di tipifarnib e trastuzumab (Herceptin) in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono tipifarnib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21 e trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 9-20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma metastatico della mammella confermato istologicamente o citologicamente

    • HER2/neu 3+ mediante colorazione immunoistochimica

      • 2+ ammissibili a condizione che HER2/neu sia positivo mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH)
      • HER2/neu positivo solo con FISH consentito

  • Malattia unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Deve aver ricevuto in precedenza trastuzumab (Herceptin)

  • I pazienti con metastasi cerebrali note che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono ammissibili:

    • Richiede terapia steroidea ad alto dosaggio o farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici
    • Nessuna precedente radioterapia cranica
    • Avere una disfunzione neurologica progressiva che precluderebbe la valutazione dello studio
    • Avere evidenza di malattia progressiva del sistema nervoso centrale mediante TAC o risonanza magnetica

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Sesso

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Frazione di eiezione superiore al 50% mediante MUGA o ecocardiogramma

Gastrointestinale

  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Nessun requisito per l'alimentazione IV
  • Nessuna ulcera peptica attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 21 giorni
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a tipifarnib (ad es. chinoloni) o trastuzumab
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia medica concomitante che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo con chemioterapia ad alte dosi
  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Vedi Terapia biologica
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica

  • Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero

    • È consentita una precedente chemioterapia di combinazione
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante per il cancro

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia ad ampio campo e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • È consentita una precedente mastectomia radicale modificata o lumpectomia con dissezione del linfonodo ascellare
  • È consentita la precedente resezione delle lesioni metastatiche
  • Più di 21 giorni dal precedente intervento chirurgico importante
  • Nessun precedente intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento

Altro

  • Nessun tipifarnib precedente
  • Più di 6 settimane dall'inizio della terapia con bifosfonati (se le lesioni ossee sono l'unico sito di malattia misurabile)
  • La terapia con bifosfonati non può essere iniziata durante lo studio
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun antiacido concomitante entro 2 ore dal farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Garry Schwartz, MD, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000270686
  • P30CA054174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SACI-IDD-01-44 (Altro identificatore: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-5330 (Altro identificatore: NCI)
  • UTHSC-IDD-01-44 (Altro identificatore: UTHSCSA IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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