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ステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療におけるイソトレチノイン、インターフェロンアルファ、およびビタミン E

2023年6月13日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

ステージ III/IV の頭頸部扁平上皮癌患者における補助生物学的療法の第 III 相ランダム化研究

理論的根拠: イソトレチノインなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止するか死滅させます。インターフェロンアルファは腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります。ビタミンEはイソトレチノインによる副作用を軽減できる可能性があります。イソトレチノインおよびインターフェロンアルファとビタミンEの組み合わせが、手術および/または放射線療法後の頭頸部がんの再発予防において観察より効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ III またはステージ IV の頭頸部がんに対して手術および/または放射線療法を受けた患者の治療におけるイソトレチノインおよびインターフェロンアルファとビタミン E の併用の有効性を観察結果と比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

頭頸部がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

以前に根治的外科的切除と治療を受けたステージ III または IV の頭頸部扁平上皮癌患者における、原発疾患再発の発生率と続発性原発腫瘍発生の観点から、イソトレチノイン、インターフェロンアルファ、およびビタミン E のアジュバントの有効性を判定する。 /または術後の放射線療法。
これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的毒性を判定します。
このレジメンで治療を受けた患者と経過観察のみを受けた患者の全生存期間と無病生存期間を比較します。
p53 遺伝子、レチノイン酸受容体、レチノイド調節遺伝子、およびインターフェロン応答性遺伝子の変化がこれらの患者の臨床転帰と関連しているかどうかを確認します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、T ステージ（T1 または T2 対 T3 または T4）、N ステージ（N0 または N1 対 N2 または N3）、以前の治療法（腫瘍完全切除対切除および放射線療法/化学放射線療法対放射線療法または化学放射線療法単独）、および以前の治療に従って階層化されます。化学療法（はい vs いいえ）。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者はイソトレチノインを 1 日 1 回経口投与され、インターフェロンアルファを週 3 回皮下投与され、ビタミン E を 1 日 3 回経口投与されます。疾患の再発や許容できない毒性がなければ、治療は毎月 12 コース (1 年間) 繰り返されます。
アーム II: 患者は 1 年間のみ観察を受けます。患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 3.75 年以内にこの研究で合計 376 人の患者 (治療群ごとに 188 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Onawa、Iowa、アメリカ、51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
  - Papillion、Nebraska、アメリカ、68128-4157
    - Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx、New York、アメリカ、10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
オーストラリア
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Hospital
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00936-7344
    - San Juan City Hospital
  - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  - San Juan、プエルトリコ、00921-3201
    - MBCCOP - San Juan
ペルー
- - Lima、ペルー、34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌
- 原発部位は口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭内にある必要があります。
- 診断時のステージ III または IV の原発巣
- 診断時に遠隔転移疾患がないこと
- 複数の原発病変がないこと
以下のいずれかによる治療により、現在は無病です。
- 腫瘍の完全切除
- 放射線療法または化学放射線療法単独*
- 切除後の放射線療法/化学放射線療法*
前回の手術および/または放射線療法/化学放射線療法から 4 ～ 16 週間以内注: *放射線療法は 1.8 ～ 2.0 で 70 ～ 72 Gy でなければなりません原発腫瘍および臨床的に陽性の頚部リンパ節までの Gy 割合、および 1.8 ～ 2.0 で 44 ～ 50 Gy 頸部下部を含む臨床的に陰性のリンパ節までの Gy 割合

患者の特徴:

年

18歳以上

パフォーマンスステータス

エコグ 0-1

平均寿命

指定されていない

造血

好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
AST および ALT が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えないこと
アルカリホスファターゼはULNの2倍以下

腎臓

クレアチニン 1.2 mg/dL 以下

他の

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
妊孕性患者は、治験治療前、治験中、治験後の1か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
電解質は正常
空腹時血清トリグリセリド値がULNの2倍以下（抗トリグリセリド薬は許可される）
過去 2 年以内に限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
研究の遵守を妨げる他の併発病状がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

指定されていない

化学療法

病気の特徴を参照
前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 事前の術前化学療法が許可されている
- 放射線療法と同時に行われた以前の化学療法は許可される
他の同時化学療法なし

内分泌療法

指定されていない

放射線療法

病気の特徴を参照
以前の放射線治療から回復した

手術

病気の特徴を参照
以前の手術から回復した

他の

ビタミンAの大量摂取（25,000I.U.以上）の履歴がないこと
補助全身療法を妨げる他の臨床試験への登録は行われない
ビタミンAを含むビタミンサプリメントを併用しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Dong M. Shin, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年11月26日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月5日

最初の投稿 (推定)

2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000271174
ECOG-1301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療におけるイソトレチノイン、インターフェロン アルファ、およびビタミン E