Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isotretinoin, Interferon Alfa och E-vitamin vid behandling av patienter med huvud- och halscancer i steg III eller IV

13 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas III randomiserad studie av adjuvant biologisk terapi hos patienter med stadier III/IV Skivepitelcancer i huvud och hals

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som isotretinoin använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interferon alfa kan störa tillväxten av tumörceller. Vitamin E kan kunna minska biverkningar orsakade av isotretinoin. Det är ännu inte känt om kombinationen av isotretinoin och interferon alfa med vitamin E är effektivare än observation för att förhindra återfall av huvud- och halscancer efter operation och/eller strålbehandling.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av isotretinoin och interferon alfa i kombination med vitamin E med den för observation vid behandling av patienter som har genomgått kirurgi och/eller strålbehandling för stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effektiviteten av adjuvans isotretinoin, interferon alfa och vitamin E, i termer av förekomst av återkommande primär sjukdom och sekundär primär tumörutveckling, hos patienter med stadium III eller IV skivepitelcancer i huvud och hals som tidigare behandlats med definitiv kirurgisk excision och /eller postoperativ strålbehandling.
  • Bestäm den kvalitativa och kvantitativa toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Jämför den totala och sjukdomsfria överlevnaden för patienter som behandlats med denna regim jämfört med de som endast genomgår observation.
  • Bestäm om förändringar av p53-genen, retinsyrareceptorer, retinoidreglerade gener och interferonresponsiva gener är associerade med kliniskt resultat hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter T-stadium (T1 eller T2 vs T3 eller T4), N-stadium (N0 eller N1 vs N2 eller N3), tidigare terapi (fullständig tumörresektion vs resektion och strålbehandling/kemoradioterapi vs strålbehandling eller enbart kemoradioterapi) och tidigare kemoterapi (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oralt isotretinoin en gång dagligen, interferon alfa subkutant 3 gånger i veckan och oralt vitamin E 3 gånger dagligen. Behandlingen upprepas varje månad i 12 kurer (1 år) i frånvaro av återfall av sjukdomen eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter genomgår endast observation i 1 år. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 376 patienter (188 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3,75 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Onawa, Iowa, Förenta staterna, 51040
        • Burgess Health Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • MBCCOP - San Juan
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals

    • Det primära stället måste vara i munhålan, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx
    • Steg III eller IV primär lesion vid diagnos
    • Ingen fjärrmetastaserande sjukdom vid diagnos
    • Inga multipla primära lesioner

  • För närvarande sjukdomsfri efter behandling med 1 av följande:

    • Komplett tumörresektion
    • Strålbehandling eller kemoradioterapi enbart*
    • Resektion följt av strålbehandling/kemoradioterapi*
  • Inte mer än 4-16 veckor sedan föregående operation och/eller strålbehandling/kemoradioterapi OBS: *Strålbehandling måste ha varit 70-72 Gy på 1,8-2,0 Gy-fraktioner till primärtumören och kliniskt positiva nacknoder och 44-50 Gy i 1,8-2,0 Gy-fraktioner till kliniskt negativa noder, inklusive nedre halsen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST och ALAT inte mer än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,2 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod i 1 månad före, under och i 1 månad efter studiebehandlingen
  • Elektrolyter normala
  • Fastande triglyceridnivåer i serum inte högre än 2 gånger ULN (anti-triglyceridläkemedel tillåtet)
  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer
  • Inget annat samtidig medicinskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

    • Tidigare neoadjuvant kemoterapi tillåts
    • Tidigare kemoterapi administrerad samtidigt med strålbehandling tillåts
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation

Övrig

  • Ingen historia av megados vitamin A (mer än 25 000 IE)
  • Ingen annan registrering av kliniska prövningar som skulle utesluta adjuvant systemisk terapi
  • Inga samtidiga vitamintillskott som innehåller vitamin A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Dong M. Shin, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2003

Första postat (Beräknad)

6 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000271174
  • ECOG-1301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera