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异维甲酸、干扰素α和维生素 E 治疗 III 期或 IV 期头颈癌患者

2023年6月13日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

III/IV 期头颈部鳞状细胞癌患者辅助生物治疗的 III 期随机研究

基本原理：化疗中使用的药物（例如异维甲酸）使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。干扰素α可能会干扰肿瘤细胞的生长。维生素 E 可能能够减少异维甲酸引起的副作用。目前尚不清楚将异维A酸和干扰素α与维生素E结合使用是否比观察更有效地预防手术和/或放射治疗后头颈癌的复发。

目的：随机 III 期试验，比较异维甲酸和干扰素 α 联合维生素 E 与观察治疗在接受手术和/或放射治疗的 III 期或 IV 期头颈癌患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

头颈癌

干预/治疗

详细说明

目标：

确定辅助异维甲酸、干扰素 α 和维生素 E 在原发疾病复发和继发原发肿瘤发展的发生率方面对先前接受根治性手术切除和治疗的 III 期或 IV 期头颈部鳞状细胞癌患者的疗效/或术后放疗。
确定该方案在这些患者中的定性和定量毒性。
比较接受该方案治疗的患者与仅接受观察的患者的总生存期和无病生存期。
确定 p53 基因、视黄酸受体、类视黄醇调节基因和干扰素反应基因的改变是否与这些患者的临床结果相关。

大纲：这是一项随机、多中心研究。患者根据 T 分期（T1 或 T2 与 T3 或 T4）、N 分期（N0 或 N1 与 N2 或 N3）、既往治疗（完全肿瘤切除与切除加放疗/放化疗与单纯放疗或化放疗）和既往治疗进行分层化疗（是与否）。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者每天口服异维甲酸一次，每周皮下注射干扰素 3 次，每天口服维生素 E 3 次。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每月重复治疗 12 个疗程（1 年）。
第二组：患者仅接受观察 1 年。患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。

预计应计：本研究将在 3.75 年内累积 376 名患者（每个治疗组 188 名）。

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- - Pretoria、南非、0001
    - Pretoria Academic Hospital
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00936-7344
    - San Juan City Hospital
  - San Juan、波多黎各、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  - San Juan、波多黎各、00921-3201
    - MBCCOP - San Juan
澳大利亚
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Westmead Hospital
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
秘鲁
- - Lima、秘鲁、34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto、California、美国、94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、美国、94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami、Florida、美国、33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa、Florida、美国、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、美国、61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、美国、50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Onawa、Iowa、美国、51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、美国、68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
  - Papillion、Nebraska、美国、68128-4157
    - Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、美国、07018
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx、New York、美国、10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn、New York、美国、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、美国、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo、Ohio、美国、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌
- 原发部位必须在口腔、口咽、喉或喉咽内
- 诊断时的 III 期或 IV 期原发病灶
- 诊断时无远处转移
- 无多个原发灶
在接受以下其中一项治疗后目前无病：
- 完全切除肿瘤
- 单独放疗或化放疗*
- 切除后放疗/放化疗*
自上次手术和/或放疗/放化疗后不超过 4-16 周注意：*放疗必须在 1.8-2.0 中达到 70-72 Gy 1.8-2.0 中原发肿瘤和临床阳性颈部淋巴结的 Gy 分数和 44-50 Gy 临床阴性淋巴结的 Gy 分数，包括下颈部

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

心电图 0-1

预期寿命

未指定

造血的

中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

胆红素不超过 1.5 mg/dL
AST 和 ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
碱性磷酸酶不大于 2 倍 ULN

肾脏

肌酐不超过 1.2 mg/dL

其他

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和之后的 1 个月内使用有效的避孕措施
电解质正常
空腹血清甘油三酯水平不超过 ULN 的 2 倍（允许使用抗甘油三酯药物）
除了局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，过去 2 年内没有其他恶性肿瘤
没有其他会妨碍研究依从性的并发医疗状况

先前的同步治疗：

生物疗法

未指定

化疗

见疾病特征
自上次化疗后至少 4 周并康复
- 允许先前的新辅助化疗
- 允许既往化疗与放疗同时进行
无其他同步化疗

内分泌治疗

未指定

放疗

见疾病特征
从先前的放疗中恢复

外科手术

见疾病特征
从之前的手术中恢复

其他

没有大剂量维生素 A（超过 25,000 I.U.）的历史
没有其他临床试验登记会排除辅助全身治疗
不得同时服用含有维生素 A 的维生素补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Dong M. Shin, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年11月26日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年2月5日

首次发布 (估计的)

2003年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日