Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изотретиноин, альфа-интерферон и витамин Е в лечении пациентов с III или IV стадией рака головы и шеи

13 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Рандомизированное исследование III фазы адъювантной биологической терапии у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи III/IV стадий

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как изотретиноин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Интерферон-альфа может препятствовать росту опухолевых клеток. Витамин Е может уменьшить побочные эффекты, вызванные изотретиноином. Пока неизвестно, является ли комбинация изотретиноина и альфа-интерферона с витамином Е более эффективной, чем наблюдение, для предотвращения рецидива рака головы и шеи после операции и/или лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности изотретиноина и интерферона альфа в сочетании с витамином Е с эффективностью наблюдения при лечении пациентов, перенесших хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию по поводу рака головы и шеи стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность адъювантной терапии изотретиноином, альфа-интерфероном и витамином Е с точки зрения частоты рецидива первичного заболевания и развития вторичной первичной опухоли у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи стадии III или IV, ранее получавших радикальное хирургическое иссечение и /или послеоперационная лучевая терапия.
  • Определите качественную и количественную токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Сравните общую и безрецидивную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме, и тех, кто подвергался только наблюдению.
  • Определите, связаны ли изменения гена p53, рецепторов ретиноевой кислоты, генов, регулируемых ретиноидами, и генов, чувствительных к интерферону, с клиническим исходом у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией T (T1 или T2 в сравнении с T3 или T4), стадией N (N0 или N1 в сравнении с N2 или N3), предшествующим лечением (полная резекция опухоли в сравнении с резекцией и лучевая терапия/химиолучевая терапия в сравнении с лучевой терапией или только химиолучевой терапией) и предшествующей терапией. химиотерапия (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально изотретиноин один раз в день, альфа-интерферон подкожно 3 раза в неделю и витамин Е перорально 3 раза в день. Лечение повторяют ежемесячно в течение 12 курсов (1 год) при отсутствии рецидивов заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты находятся под наблюдением только в течение 1 года. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,75 лет будет набрано 376 пациентов (188 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  • Перу
      • Lima, Перу, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
        • MBCCOP - San Juan
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Onawa, Iowa, Соединенные Штаты, 51040
        • Burgess Health Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи

    • Первичная локализация должна находиться в полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки.
    • Первичное поражение III или IV стадии при постановке диагноза
    • Отсутствие отдаленных метастазов на момент постановки диагноза
    • Нет множественных первичных поражений

  • В настоящее время без признаков заболевания после лечения одним из следующих препаратов:

    • Полная резекция опухоли
    • Только лучевая терапия или химиолучевая терапия*
    • Резекция с последующей лучевой/химиолучевой терапией*
  • Не более 4-16 недель после предшествующей операции и/или лучевой терапии/химиолучевой терапии ПРИМЕЧАНИЕ: *Лучевая терапия должна составлять 70-72 Гр в 1,8-2,0 Фракции Гр на первичную опухоль и клинически положительные узлы шеи и 44-50 Гр в 1,8-2,0 Доли Гр в клинически отрицательные узлы, включая нижнюю часть шеи

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более 1,2 мг/дл

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 1 месяца до, во время и в течение 1 месяца после исследуемой терапии.
  • Электролиты в норме
  • Уровень триглицеридов в сыворотке крови натощак не должен превышать ВГН более чем в 2 раза (разрешены антитриглицеридные препараты).
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, кроме локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

    • Разрешена предшествующая неоадъювантная химиотерапия
    • Предшествующая химиотерапия, проводимая одновременно с лучевой терапией, разрешена
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей операции

Другой

  • Отсутствие в анамнезе мегадоз витамина А (более 25 000 МЕ)
  • Отсутствие участия в других клинических испытаниях, исключающих адъювантную системную терапию.
  • Отсутствие одновременных витаминных добавок, содержащих витамин А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Dong M. Shin, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000271174
  • ECOG-1301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться