Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isotretinoïne, interferon-alfa en vitamine E bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV hoofd-halskanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III gerandomiseerde studie van adjuvante biologische therapie bij patiënten met stadium III/IV hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals isotretinoïne, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Interferon alfa kan de groei van tumorcellen verstoren. Vitamine E kan mogelijk de bijwerkingen van isotretinoïne verminderen. Het is nog niet bekend of de combinatie van isotretinoïne en interferon-alfa met vitamine E effectiever is dan observatie bij het voorkomen van herhaling van hoofd-halskanker na operatie en/of bestraling.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van isotretinoïne en interferon-alfa in combinatie met vitamine E te vergelijken met die van observatie bij de behandeling van patiënten die een operatie en/of bestraling hebben ondergaan voor stadium III of stadium IV hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoofd-halskanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de werkzaamheid van adjuvans isotretinoïne, interferon alfa en vitamine E, in termen van incidentie van primaire ziekterecidief en secundaire primaire tumorontwikkeling, bij patiënten met stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die eerder zijn behandeld met definitieve chirurgische excisie en /of postoperatieve radiotherapie.
Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
Vergelijk de algehele en ziektevrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld versus degenen die alleen observatie ondergaan.
Bepaal of veranderingen van het p53-gen, de retinoïnezuurreceptoren, het retinoïde-gereguleerde gen en interferon-responsieve genen verband houden met de klinische uitkomst bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens T-stadium (T1 of T2 versus T3 of T4), N-stadium (N0 of N1 versus N2 of N3), eerdere therapie (volledige tumorresectie versus resectie en radiotherapie/chemoradiotherapie versus alleen radiotherapie of chemoradiotherapie) en eerdere chemotherapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen oraal isotretinoïne eenmaal daags, interferon alfa subcutaan 3 keer per week en oraal vitamine E 3 keer per dag. De behandeling wordt elke maand herhaald gedurende 12 kuren (1 jaar) bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Arm II: Patiënten worden slechts 1 jaar geobserveerd. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 376 patiënten (188 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 3,75 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Westmead Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
    - MBCCOP - San Juan
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Onawa, Iowa, Verenigde Staten, 51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
  - Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68128-4157
    - Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
- De primaire locatie moet zich in de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx bevinden
- Stadium III of IV primaire laesie bij diagnose
- Geen metastatische ziekte op afstand bij diagnose
- Geen meerdere primaire laesies
Momenteel ziektevrij na behandeling met 1 van de volgende:
- Volledige tumorresectie
- Radiotherapie of chemoradiotherapie alleen*
- Resectie gevolgd door radiotherapie/chemoradiotherapie*
Niet meer dan 4-16 weken sinds eerdere operatie en/of radiotherapie/chemoradiotherapie OPMERKING: *Radiotherapie moet 70-72 Gy zijn geweest in 1,8-2,0 Gy-fracties tot de primaire tumor en klinisch positieve nekknopen en 44-50 Gy in 1,8-2,0 Gy-fracties tot klinisch negatieve klieren, inclusief de onderhals

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

ECOG 0-1

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
AST en ALT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN

Nier

Creatinine niet hoger dan 1,2 mg/dL

Ander

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 1 maand voorafgaand aan, tijdens en gedurende 1 maand na de studietherapie
Elektrolyten normaal
Nuchtere serumtriglyceridenspiegel niet hoger dan 2 keer ULN (anti-triglyceridenmedicatie toegestaan)
Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker
Geen andere gelijktijdige medische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken
Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
- Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie is toegestaan
- Voorafgaande chemotherapie gelijktijdig toegediend met radiotherapie is toegestaan
Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Zie Ziektekenmerken
Hersteld van eerdere radiotherapie

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken
Hersteld van een eerdere operatie

Ander

Geen voorgeschiedenis van megadosis vitamine A (meer dan 25.000 I.E.)
Geen andere inschrijving voor klinische proeven die adjuvante systemische therapie zou uitsluiten
Geen gelijktijdige vitaminesupplementen die vitamine A bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Dong M. Shin, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000271174
ECOG-1301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .