Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isotretinoiini, alfainterferoni ja E-vitamiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen III satunnaistettu biologisen adjuvanttihoidon tutkimus potilailla, joilla on vaiheen III/IV pään ja kaulan okasolusyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten isotretinoiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interferoni alfa saattaa häiritä kasvainsolujen kasvua. E-vitamiini saattaa pystyä vähentämään isotretinoiinin aiheuttamia sivuvaikutuksia. Vielä ei tiedetä, onko isotretinoiinin ja interferoni alfan yhdistäminen E-vitamiinin kanssa havainnointia tehokkaampaa pään ja kaulan syövän uusiutumisen estämisessä leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin isotretinoiinin ja interferoni alfan tehoa yhdessä E-vitamiinin kanssa havainnoinnin tehokkuuteen hoidettaessa potilaita, joille on tehty leikkaus ja/tai sädehoito vaiheen III tai IV pään ja kaulan syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Pään ja kaulan syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä adjuvantti-isotretinoiinin, interferoni alfan ja E-vitamiinin teho primaarisen taudin uusiutumisen ja sekundaarisen primaarisen kasvaimen kehittymisen suhteen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella ja jotka on aiemmin hoidettu lopullisella kirurgisella poistolla ja / tai postoperatiivista sädehoitoa.
Määritä tämän hoito-ohjelman laadullinen ja kvantitatiivinen toksisuus näillä potilailla.
Vertaa tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä niihin potilaisiin, jotka ovat vain tarkkailussa.
Selvitä, liittyvätkö p53-geenin, retinoiinihapporeseptorien, retinoidisäädellyn geenin ja interferoniresponsiivisten geenien muutokset näiden potilaiden kliiniseen lopputulokseen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan T-vaiheen (T1 tai T2 vs T3 tai T4), N-vaiheen (N0 tai N1 vs N2 tai N3), aikaisemman hoidon (täydellinen kasvaimen resektio vs. resektio ja sädehoito/kemoradioterapia vs. sädehoito tai pelkkä kemosädehoito) ja aikaisemman hoidon mukaan. kemoterapia (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta isotretinoiinia kerran päivässä, interferoni alfaa ihonalaisesti 3 kertaa viikossa ja suun kautta E-vitamiinia 3 kertaa päivässä. Hoito toistetaan kuukausittain 12 hoitojakson ajan (1 vuosi), jos tauti ei uusiudu tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Käsivarsi II: Potilaita seurataan vain 1 vuoden ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 376 potilasta (188 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 3,75 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
Etelä-Afrikka
- - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
    - MBCCOP - San Juan
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Onawa, Iowa, Yhdysvallat, 51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
  - Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68128-4157
    - Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Ensisijaisen paikan on oltava suuontelossa, suunnielun, kurkunpään tai hypofarynxin sisällä
- Vaiheen III tai IV primaarinen vaurio diagnoosin yhteydessä
- Ei etäpesäkkeitä diagnosoitaessa
- Ei useita primaarisia vaurioita
Tällä hetkellä taudista vapaa hoidon jälkeen yhdellä seuraavista:
- Täydellinen kasvaimen resektio
- Pelkästään sädehoito tai kemoterapia*
- Resektio ja sen jälkeen sädehoito/kemoradioterapia*
Enintään 4-16 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja/tai sädehoidosta/kemoterapiahoidosta HUOMAA: *Sädehoidon on täytynyt olla 70-72 Gy 1,8-2,0 Gy-fraktiot primaariseen kasvaimeen ja kliinisesti positiivisiin kaulasolmukkeisiin ja 44-50 Gy 1,8-2,0 Gy-fraktiot kliinisesti negatiivisiin solmuihin, mukaan lukien alakaulan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

ECOG 0-1

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
AST ja ALT eivät yli 2 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN

Munuaiset

Kreatiniini enintään 1,2 mg/dl

Muut

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
Elektrolyytit normaalit
Seerumin paastotriglyseriditaso ei yli 2 kertaa ULN (antitriglyseridilääkkeet sallittu)
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
- Aiempi neoadjuvanttikemoterapia sallittu
- Aiempi kemoterapia, joka on annettu samanaikaisesti sädehoidon kanssa, on sallittu
Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet
Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet
Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muut

Ei aiempia megadoosia A-vitamiinia (yli 25 000 I.U.)
Ei muita kliinisiä tutkimuksia, jotka estäisivät systeemisen adjuvanttihoidon
Ei samanaikaisesti A-vitamiinia sisältäviä vitamiinilisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Dong M. Shin, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000271174
ECOG-1301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .