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Isotretinoína, interferón alfa y vitamina E en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV

13 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudio aleatorizado de fase III de terapia biológica adyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadios III/IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la isotretinoína, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células tumorales. La vitamina E puede disminuir los efectos secundarios causados ​​por la isotretinoína. Todavía no se sabe si la combinación de isotretinoína e interferón alfa con vitamina E es más eficaz que la observación para prevenir la recurrencia del cáncer de cabeza y cuello después de la cirugía o la radioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la isotretinoína y el interferón alfa combinados con vitamina E con la de la observación en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía y/o radioterapia por cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la isotretinoína, el interferón alfa y la vitamina E adyuvantes, en términos de incidencia de recurrencia de la enfermedad primaria y desarrollo de tumor primario secundario, en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III o IV tratados previamente con escisión quirúrgica definitiva y /o radioterapia postoperatoria.
  • Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa de este régimen en estos pacientes.
  • Compare la supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes tratados con este régimen frente a aquellos que solo se someten a observación.
  • Determinar si las alteraciones del gen p53, los receptores de ácido retinoico, el gen regulado por retinoides y los genes que responden al interferón están asociados con el resultado clínico en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio T (T1 o T2 frente a T3 o T4), estadio N (N0 o N1 frente a N2 o N3), tratamiento previo (resección completa del tumor frente a resección y radioterapia/quimiorradioterapia frente a radioterapia o quimiorradioterapia sola) y quimioterapia (sí vs no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben isotretinoína oral una vez al día, interferón alfa por vía subcutánea 3 veces a la semana y vitamina E oral 3 veces al día. El tratamiento se repite cada mes durante 12 cursos (1 año) en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a observación solo durante 1 año. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 376 pacientes (188 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 3,75 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
        • Burgess Health Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • MBCCOP - San Juan
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente

    • El sitio primario debe estar dentro de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe
    • Lesión primaria en estadio III o IV en el momento del diagnóstico
    • Sin enfermedad metastásica a distancia en el momento del diagnóstico
    • Sin múltiples lesiones primarias

  • Actualmente libre de enfermedad después del tratamiento con 1 de los siguientes:

    • Resección tumoral completa
    • Radioterapia o quimiorradioterapia sola*
    • Resección seguida de radioterapia/quimiorradioterapia*
  • No más de 4-16 semanas desde la cirugía previa y/o radioterapia/quimiorradioterapia NOTA: *La radioterapia debe haber sido de 70-72 Gy en 1,8-2,0 Fracciones de Gy al tumor primario y ganglios linfáticos del cuello clínicamente positivos y 44-50 Gy en 1,8-2,0 Fracciones Gy a ganglios clínicamente negativos, incluida la parte inferior del cuello

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST y ALT no más de 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,2 mg/dL

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes antes, durante y 1 mes después de la terapia del estudio.
  • Electrolitos normales
  • Nivel de triglicéridos séricos en ayunas no superior a 2 veces el ULN (se permite la medicación antitriglicéridos)
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado
  • Ninguna otra condición médica concurrente que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó

    • Quimioterapia neoadyuvante previa permitida
    • Quimioterapia previa administrada concurrentemente con radioterapia permitida
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de radioterapia previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía previa

Otro

  • Sin antecedentes de megadosis de vitamina A (más de 25 000 UI)
  • Ninguna otra inscripción en un ensayo clínico que impida la terapia sistémica adyuvante
  • No hay suplementos vitamínicos concurrentes que contengan vitamina A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong M. Shin, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000271174
  • ECOG-1301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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