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3기 또는 4기 두경부암 환자 치료를 위한 이소트레티노인, 인터페론 알파 및 비타민 E

2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

3기/4기 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 생물학적 보조 요법의 3상 무작위 연구

근거: 이소트레티노인과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 인터페론 알파는 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 비타민 E는 이소트레티노인으로 인한 부작용을 줄일 수 있습니다. 이소트레티노인과 인터페론 알파를 비타민 E와 병용하는 것이 수술 및/또는 방사선 요법 후 두경부암의 재발을 예방하는 데 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: II기 또는 IV기 두경부암에 대해 수술 및/또는 방사선 요법을 받은 환자를 치료할 때 비타민 E와 병용한 이소트레티노인 및 인터페론 알파의 효과를 관찰 효과와 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

두경부암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이전에 최종 외과적 절제로 치료를 받은 두경부의 III 또는 IV 기 편평 세포 암종 환자에서 1차 질환 재발 및 2차 1차 종양 발달의 측면에서 보조 이소트레티노인, 인터페론 알파 및 비타민 E의 효능을 결정하고 /또는 수술 후 방사선 요법.
이러한 환자에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자와 관찰만 받은 환자의 전체 및 무병 생존을 비교하십시오.
p53 유전자, 레티노산 수용체, 레티노이드 조절 유전자 및 인터페론 반응 유전자의 변형이 이러한 환자의 임상 결과와 관련이 있는지 확인합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 T 병기(T1 또는 T2 대 T3 또는 T4), N 병기(N0 또는 N1 대 N2 또는 N3), 이전 치료(종양 완전 절제 대 절제 및 방사선 요법/화학방사선 요법 대 방사선 요법 또는 화학방사선 요법 단독) 및 이전 요법에 따라 계층화됩니다. 화학 요법(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 경구용 이소트레티노인을 1일 1회, 인터페론 알파를 매주 3회, 경구용 비타민 E를 1일 3회 투여합니다. 치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12 코스(1년) 동안 매달 반복됩니다.
Arm II: 환자는 1년 동안만 관찰을 받습니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 376명의 환자(치료 부문당 188명)가 3.75년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Pretoria, 남아프리카, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, 미국, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami, Florida, 미국, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Onawa, Iowa, 미국, 51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
  - Papillion, Nebraska, 미국, 68128-4157
    - Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, 미국, 07018
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, 미국, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, 미국, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
페루
- - Lima, 페루, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
    - MBCCOP - San Juan
호주
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - Westmead Hospital
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종
- 일차 부위는 구강, 구인두, 후두 또는 하인두 내에 있어야 합니다.
- 진단 시 III기 또는 IV기 원발성 병변
- 진단 시 원격 전이성 질환 없음
- 다수의 원발성 병변 없음
다음 중 하나로 치료한 후 현재 질병이 없습니다.
- 완전한 종양 절제
- 방사선요법 또는 화학방사선요법 단독*
- 절제 후 방사선요법/화학방사선요법*
이전 수술 및/또는 방사선 요법/화학방사선 요법 이후 4-16주 이내 참고: *방사선 요법은 1.8-2.0에서 70-72 Gy여야 합니다. 1.8-2.0에서 1차 종양 및 임상적으로 양성인 경부 림프절 및 44-50 Gy에 대한 Gy 비율 하부 목을 포함하여 임상적으로 음성 결절에 대한 Gy 비율

환자 특성:

나이

18세 이상

실적현황

ECOG 0-1

기대 수명

명시되지 않은

조혈

절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

빌리루빈 1.5mg/dL 이하
AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장

크레아티닌 1.2mg/dL 이하

다른

임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임 환자는 연구 요법 전, 도중 및 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
전해질 정상
공복 혈청 트리글리세라이드 수치가 ULN의 2배 이하(항트리글리세라이드 약물 허용됨)
국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음
연구 준수를 방해하는 다른 동시 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

명시되지 않은

화학 요법

질병 특성 참조
이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 사전 신보강 화학요법 허용
- 방사선 요법과 동시에 시행된 선행 화학 요법 허용
다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

명시되지 않은

방사선 요법

질병 특성 참조
이전 방사선 요법에서 회복

수술

질병 특성 참조
이전 수술에서 회복됨

다른

메가도스 비타민 A(25,000 I.U. 이상) 병력 없음
보조 전신 요법을 배제하는 다른 임상 시험 등록 없음
비타민 A를 함유한 동시 비타민 보충제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Dong M. Shin, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000271174
ECOG-1301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .