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Isotretinoína, Interferon Alfa e Vitamina E no Tratamento de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço em Estágio III ou Estágio IV

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudo Randomizado Fase III de Terapia Biológica Adjuvante em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Estágios III/IV

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a isotretinoína, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células tumorais. A vitamina E pode ser capaz de diminuir os efeitos colaterais causados pela isotretinoína. Ainda não se sabe se a combinação de isotretinoína e alfainterferona com vitamina E é mais eficaz do que a observação na prevenção da recorrência do câncer de cabeça e pescoço após cirurgia e/ou radioterapia.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da isotretinoína e interferon alfa combinados com vitamina E com a observação no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia e/ou radioterapia para câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a eficácia da isotretinoína, interferon alfa e vitamina E adjuvantes, em termos de incidência de recorrência da doença primária e desenvolvimento de tumor primário secundário, em pacientes com carcinoma espinocelular de estágio III ou IV da cabeça e pescoço previamente tratados com excisão cirúrgica definitiva e /ou radioterapia pós-operatória.
Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa deste regime nestes pacientes.
Compare a sobrevida global e livre de doença de pacientes tratados com este regime versus aqueles que se submetem apenas à observação.
Determinar se alterações do gene p53, receptores de ácido retinóico, gene regulado por retinóide e genes responsivos a interferon estão associados ao resultado clínico nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio T (T1 ou T2 vs T3 ou T4), estágio N (N0 ou N1 vs N2 ou N3), terapia anterior (ressecção completa do tumor vs ressecção e radioterapia/quimiorradioterapia vs radioterapia ou quimiorradioterapia isolada) e quimioterapia (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem isotretinoína oral uma vez ao dia, alfainterferona por via subcutânea 3 vezes por semana e vitamina E oral 3 vezes ao dia. O tratamento é repetido todos os meses por 12 ciclos (1 ano) na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes são submetidos a observação apenas por 1 ano. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 376 pacientes (188 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3,75 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Westmead Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
    - Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
  - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  - San Juan, Porto Rico, 00921-3201
    - MBCCOP - San Juan
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente
- O local primário deve estar dentro da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe
- Lesão primária estágio III ou IV no momento do diagnóstico
- Nenhuma doença metastática distante no momento do diagnóstico
- Sem lesões primárias múltiplas
Atualmente livre da doença após tratamento com 1 dos seguintes:
- Ressecção tumoral completa
- Radioterapia ou quimiorradioterapia isoladamente*
- Ressecção seguida de radioterapia/quimiorradioterapia*
Não mais de 4-16 semanas desde a cirurgia anterior e/ou radioterapia/quimiorradioterapia OBSERVAÇÃO: *A radioterapia deve ter sido de 70-72 Gy em 1,8-2,0 Frações Gy para o tumor primário e nódulos cervicais clinicamente positivos e 44-50 Gy em 1,8-2,0 Frações Gy para nós clinicamente negativos, incluindo a parte inferior do pescoço

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

status de desempenho

ECOG 0-1

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
AST e ALT não superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN

Renal

Creatinina não superior a 1,2 mg/dL

Outro

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes por 1 mês antes, durante e 1 mês após a terapia em estudo
Eletrólitos normais
Nível sérico de triglicerídeos em jejum não superior a 2 vezes o LSN (medicação antitriglicerídica permitida)
Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto células basais localizadas ou câncer de pele de células escamosas
Nenhuma outra condição médica concomitante que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Consulte as características da doença
Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
- Quimioterapia neoadjuvante prévia permitida
- Quimioterapia prévia administrada concomitantemente com radioterapia permitida
Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Consulte as características da doença
Recuperado de radioterapia anterior

Cirurgia

Consulte as características da doença
Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro

Sem história de megadoses de vitamina A (mais de 25.000 UI)
Nenhuma outra inscrição em ensaio clínico que impeça a terapia sistêmica adjuvante
Nenhum suplemento vitamínico concomitante contendo vitamina A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Dong M. Shin, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000271174
ECOG-1301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .