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Isotrétinoïne, interféron alpha et vitamine E dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV

13 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude randomisée de phase III sur la thérapie biologique adjuvante chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III/IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme l'isotrétinoïne, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules tumorales. La vitamine E peut être en mesure de diminuer les effets secondaires causés par l'isotrétinoïne. On ne sait pas encore si l'association de l'isotrétinoïne et de l'interféron alfa à la vitamine E est plus efficace que l'observation pour prévenir la récidive du cancer de la tête et du cou après chirurgie et/ou radiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de l'isotrétinoïne et de l'interféron alfa associés à la vitamine E à celle de l'observation dans le traitement de patients ayant subi une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de l'isotrétinoïne adjuvante, de l'interféron alfa et de la vitamine E, en termes d'incidence de récidive primaire de la maladie et de développement de tumeur primaire secondaire, chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de stade III ou IV de la tête et du cou préalablement traité par excision chirurgicale définitive et /ou radiothérapie postopératoire.
  • Déterminer la toxicité qualitative et quantitative de ce régime chez ces patients.
  • Comparez la survie globale et sans maladie des patients traités avec ce régime par rapport à ceux qui ne sont soumis qu'à l'observation.
  • Déterminer si les altérations du gène p53, des récepteurs de l'acide rétinoïque, du gène régulé par les rétinoïdes et des gènes sensibles à l'interféron sont associées aux résultats cliniques chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade T (T1 ou T2 vs T3 ou T4), le stade N (N0 ou N1 vs N2 ou N3), le traitement antérieur (résection complète de la tumeur vs résection et radiothérapie/chimioradiothérapie vs radiothérapie ou chimioradiothérapie seule) et le traitement antérieur chimiothérapie (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : Les patients reçoivent de l'isotrétinoïne par voie orale une fois par jour, de l'interféron alfa par voie sous-cutanée 3 fois par semaine et de la vitamine E par voie orale 3 fois par jour. Le traitement se répète tous les mois pendant 12 cures (1 an) en l'absence de récidive de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients sont mis en observation uniquement pendant 1 an. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 376 patients (188 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3,75 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • MBCCOP - San Juan
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Onawa, Iowa, États-Unis, 51040
        • Burgess Health Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement

    • Le site principal doit se trouver dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx
    • Lésion primaire de stade III ou IV au moment du diagnostic
    • Pas de maladie métastatique à distance au diagnostic
    • Pas de lésions primaires multiples

  • Actuellement sans maladie après un traitement avec 1 des éléments suivants :

    • Résection complète de la tumeur
    • Radiothérapie ou chimioradiothérapie seule*
    • Résection suivie de radiothérapie/chimioradiothérapie*
  • Pas plus de 4 à 16 semaines depuis la chirurgie et/ou la radiothérapie/chimioradiothérapie précédentes REMARQUE : *La radiothérapie doit avoir été de 70 à 72 Gy en 1,8 à 2,0 Fractions Gy à la tumeur primaire et aux ganglions cervicaux cliniquement positifs et 44-50 Gy en 1,8-2,0 Fractions Gy aux ganglions cliniquement négatifs, y compris le bas du cou

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST et ALT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,2 mg/dL

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant 1 mois avant, pendant et pendant 1 mois après le traitement de l'étude
  • Électrolytes normaux
  • Taux de triglycérides sériques à jeun non supérieur à 2 fois la LSN (médicaments anti-triglycérides autorisés)
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé
  • Aucune autre condition médicale concomitante qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

    • Chimiothérapie néoadjuvante préalable autorisée
    • Chimiothérapie antérieure administrée en même temps que la radiothérapie autorisée
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre

  • Aucun antécédent de mégadose de vitamine A (plus de 25 000 UI)
  • Aucune autre inscription à un essai clinique qui empêcherait un traitement systémique adjuvant
  • Pas de suppléments vitaminiques concomitants contenant de la vitamine A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong M. Shin, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimé)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000271174
  • ECOG-1301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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