Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotretinoin, Interferon Alfa og E-vitamin til behandling af patienter med trin III eller trin IV hoved- og nakkekræft

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III randomiseret undersøgelse af adjuverende biologisk terapi hos patienter med stadier III/IV hoved- og halspladecellecarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom isotretinoin, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interferon alfa kan interferere med væksten af ​​tumorceller. E-vitamin kan muligvis mindske bivirkninger forårsaget af isotretinoin. Det vides endnu ikke, om kombination af isotretinoin og interferon alfa med E-vitamin er mere effektiv end observation til at forhindre tilbagefald af hoved- og halskræft efter operation og/eller strålebehandling.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​isotretinoin og interferon alfa kombineret med E-vitamin med virkningen af ​​observation ved behandling af patienter, der har gennemgået operation og/eller strålebehandling for stadium III eller stadium IV hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​adjuverende isotretinoin, interferon alfa og vitamin E, hvad angår forekomsten af ​​tilbagefald af primær sygdom og sekundær primær tumorudvikling, hos patienter med stadium III eller IV planocellulært karcinom i hoved og hals, der tidligere er behandlet med definitiv kirurgisk excision og /eller postoperativ strålebehandling.
  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet af dette regime hos disse patienter.
  • Sammenlign den overordnede og sygdomsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne behandling med dem, der kun gennemgår observation.
  • Bestem, om ændringer af p53-genet, retinsyre-receptorer, retinoid-regulerede gener og interferon-responsive gener er forbundet med kliniske resultater hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter T-stadium (T1 eller T2 vs. T3 eller T4), N-stadium (N0 eller N1 vs. N2 eller N3), forudgående terapi (komplet tumorresektion vs resektion og strålebehandling/kemoradioterapi vs. strålebehandling eller kemoradioterapi alene) og tidligere kemoterapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt isotretinoin én gang dagligt, interferon alfa subkutant 3 gange om ugen og oralt E-vitamin 3 gange dagligt. Behandlingen gentages hver måned i 12 forløb (1 år) i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår kun observation i 1 år. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 376 patienter (188 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,75 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Onawa, Iowa, Forenede Stater, 51040
        • Burgess Health Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • MBCCOP - San Juan
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals

    • Det primære sted skal være i mundhulen, oropharynx, strubehovedet eller hypopharynx
    • Fase III eller IV primær læsion ved diagnose
    • Ingen fjernmetastatisk sygdom ved diagnose
    • Ingen flere primære læsioner

  • I øjeblikket sygdomsfri efter behandling med 1 af følgende:

    • Fuldstændig tumorresektion
    • Strålebehandling eller kemoradioterapi alene*
    • Resektion efterfulgt af strålebehandling/kemoradioterapi*
  • Ikke mere end 4-16 uger siden tidligere operation og/eller strålebehandling/kemoradioterapi BEMÆRK: *Stråleterapi skal have været 70-72 Gy i 1,8-2,0 Gy-fraktioner til den primære tumor og klinisk positive nakkeknuder og 44-50 Gy i 1,8-2,0 Gy-fraktioner til klinisk negative noder, herunder den nedre hals

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST og ALT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,2 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i 1 måned før, under og i 1 måned efter undersøgelsesbehandling
  • Elektrolytter normale
  • Fastende serumtriglyceridniveau ikke højere end 2 gange ULN (anti-triglycerid medicin tilladt)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år, undtagen lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

    • Forudgående neoadjuverende kemoterapi tilladt
    • Forudgående kemoterapi administreret samtidig med strålebehandling tilladt
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Ingen historie med megadosis A-vitamin (mere end 25.000 I.U.)
  • Ingen anden tilmelding til kliniske forsøg, der ville udelukke adjuverende systemisk terapi
  • Ingen samtidige vitamintilskud indeholdende vitamin A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Dong M. Shin, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Anslået)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000271174
  • ECOG-1301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner