Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isotretinoin, interferon alfa og vitamin E i behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV hode- og nakkekreft

13. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III randomisert studie av adjuvant biologisk terapi hos pasienter med stadium III/IV hode- og nakkeplateepitelkarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som isotretinoin bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre veksten av tumorceller. Vitamin E kan være i stand til å redusere bivirkninger forårsaket av isotretinoin. Det er ennå ikke kjent om kombinasjon av isotretinoin og interferon alfa med vitamin E er mer effektivt enn observasjon for å forhindre tilbakefall av hode- og nakkekreft etter operasjon og/eller strålebehandling.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av isotretinoin og interferon alfa kombinert med vitamin E med observasjonseffekten ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi og/eller strålebehandling for stadium III eller stadium IV hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av adjuvant isotretinoin, interferon alfa og vitamin E, når det gjelder forekomst av tilbakefall av primær sykdom og sekundær primær tumorutvikling, hos pasienter med stadium III eller IV plateepitelkarsinom i hode og nakke tidligere behandlet med definitiv kirurgisk eksisjon og /eller postoperativ strålebehandling.
  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Sammenlign den totale og sykdomsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet med de som kun gjennomgår observasjon.
  • Bestem om endringer av p53-genet, retinsyrereseptorer, retinoidregulerte gener og interferon-responsive gener er assosiert med klinisk utfall hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til T-stadium (T1 eller T2 vs T3 eller T4), N-stadium (N0 eller N1 vs N2 eller N3), tidligere terapi (fullstendig tumorreseksjon vs reseksjon og strålebehandling/kjemoradioterapi vs strålebehandling eller kjemoradioterapi alene), og tidligere kjemoterapi (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt isotretinoin én gang daglig, interferon alfa subkutant 3 ganger ukentlig og oralt vitamin E 3 ganger daglig. Behandlingen gjentas hver måned i 12 kurer (1 år) i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kun observasjon i 1 år. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 376 pasienter (188 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3,75 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Onawa, Iowa, Forente stater, 51040
        • Burgess Health Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • MBCCOP - San Juan
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke

    • Primært sted må være i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypopharynx
    • Stadium III eller IV primær lesjon ved diagnose
    • Ingen fjernmetastatisk sykdom ved diagnose
    • Ingen flere primære lesjoner

  • Foreløpig sykdomsfri etter behandling med 1 av følgende:

    • Fullstendig tumorreseksjon
    • Strålebehandling eller kjemoradioterapi alene*
    • Reseksjon etterfulgt av strålebehandling/kjemoradioterapi*
  • Ikke mer enn 4-16 uker siden tidligere operasjon og/eller strålebehandling/kjemoradioterapi MERK: *Stråleterapi må ha vært 70-72 Gy i 1,8-2,0 Gy-fraksjoner til primærtumoren og klinisk positive halsknuter og 44-50 Gy i 1,8-2,0 Gy-fraksjoner til klinisk negative noder, inkludert nedre hals

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,2 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i 1 måned før, under og i 1 måned etter studiebehandling
  • Normale elektrolytter
  • Fastende serumtriglyseridnivå ikke høyere enn 2 ganger ULN (anti-triglyseridmedisiner tillatt)
  • Ingen annen malignitet de siste 2 årene bortsett fra lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Ingen andre samtidige medisinske tilstander som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

    • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi tillatt
    • Tidligere kjemoterapi administrert samtidig med strålebehandling tillatt
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen

  • Ingen historie med megadose vitamin A (mer enn 25 000 IE)
  • Ingen annen påmelding til kliniske studier som ville utelukke adjuvant systemisk terapi
  • Ingen samtidige vitamintilskudd som inneholder vitamin A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Dong M. Shin, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000271174
  • ECOG-1301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere