Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isotretinoin, interferon alfa a vitamín E při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III nebo stadia IV

13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III adjuvantní biologické terapie u pacientů se stadiem III/IV spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je isotretinoin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Interferon alfa může interferovat s růstem nádorových buněk. Vitamin E může být schopen snížit vedlejší účinky způsobené isotretinoinem. Dosud není známo, zda je kombinace isotretinoinu a interferonu alfa s vitaminem E účinnější než pozorování v prevenci recidivy rakoviny hlavy a krku po operaci a/nebo radiační terapii.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost isotretinoinu a interferonu alfa v kombinaci s vitamínem E s účinností pozorování u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii pro stadium III nebo stadium IV rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost adjuvantního isotretinoinu, interferonu alfa a vitaminu E, pokud jde o výskyt recidivy primárního onemocnění a sekundárního rozvoje primárního nádoru, u pacientů se skvamocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia III nebo IV dříve léčených definitivní chirurgickou excizí a /nebo pooperační radioterapie.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Porovnejte celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů léčených tímto režimem s těmi, kteří podstoupili pouze pozorování.
  • Zjistěte, zda jsou změny genu p53, receptorů kyseliny retinové, genu regulovaného retinoidy a genů citlivých na interferon spojeny s klinickým výsledkem u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia T (T1 nebo T2 vs. T3 nebo T4), stadia N (N0 nebo N1 vs. N2 nebo N3), předchozí terapie (kompletní resekce tumoru vs resekce a radioterapie/chemoradioterapie vs. radioterapie nebo samotná chemoradioterapie) a předchozí chemoterapie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně isotretinoin jednou denně, interferon alfa subkutánně 3krát týdně a perorálně vitamin E 3krát denně. Léčba se opakuje každý měsíc po dobu 12 cyklů (1 rok) v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování pouze po dobu 1 roku. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,75 roku nashromážděno celkem 376 pacientů (188 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
        • MBCCOP - San Juan
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Onawa, Iowa, Spojené státy, 51040
        • Burgess Health Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku

    • Primární místo musí být v dutině ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu
    • Primární léze stadia III nebo IV při diagnóze
    • Žádné vzdálené metastatické onemocnění při diagnóze
    • Žádné mnohočetné primární léze

  • V současné době bez onemocnění po léčbě 1 z následujících:

    • Kompletní resekce nádoru
    • Samostatná radioterapie nebo chemoradioterapie*
    • Resekce s následnou radioterapií/chemoradioterapií*
  • Ne více než 4–16 týdnů od předchozí operace a/nebo radioterapie/chemoradioterapie POZNÁMKA: *Radioterapie musí být 70–72 Gy v 1,8–2,0 Gy frakce do primárního tumoru a klinicky pozitivních krčních uzlin a 44-50 Gy v 1,8-2,0 Gy frakce do klinicky negativních uzlin, včetně dolní části krku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,2 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci 1 měsíc před, během a 1 měsíc po studijní terapii
  • Elektrolyty normální
  • Hladina triglyceridů v séru nalačno ne vyšší než 2krát ULN (léčba antitriglyceridů povolena)
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by bránil dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

    • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie povolena
    • Předchozí chemoterapie podávaná současně s radioterapií povolena
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

jiný

  • Žádná historie megadávky vitaminu A (více než 25 000 I.U.)
  • Žádné další zařazení do klinické studie, které by vylučovalo adjuvantní systémovou léčbu
  • Žádné souběžné vitamínové doplňky obsahující vitamín A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong M. Shin, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000271174
  • ECOG-1301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit