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減量維持 (WLM) (WLM)

2012年3月6日 更新者:Duke University
減量維持に対する継続的な患者との接触の有効性を判断すること。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

太りすぎ/肥満は、米国で 2 番目に多い死因であり、驚くべき速さで有病率が増加しています。 太りすぎ/肥満の管理は、心血管 (CVD) の危険因子、そして最終的には CVD 自体に寄与するため、ますます国家的な優先事項として認識されています。 減量のための行動介入の短期的な成功は、繰り返し報告されています。 残念なことに、体重の再増加は非常に一般的であるため、残念なことに、長期的な体重管理を達成できる人はごくわずかです. 持続的な減量に関連する要因のうち、最も重要なものの 1 つは、頻繁な接触による継続的な介入です。

デザインの物語:

この研究は、通常のケアコントロールグループと比較して、頻繁な接触を維持するように設計された2つの革新的な行動介入の効果を決定するための多施設ランダム化比較試験[減量維持試験(MAINTENANCE)]です。 高血圧、脂質異常症、および/または2型糖尿病の薬を服用している過体重および肥満の人(女性60%、アフリカ系アメリカ人40%)は、6か月の減量プログラムに参加します. 少なくとも 4 kg (約 9 ポンド) を失った 800 人は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。他の通信技術によって補完された最先端のインタラクティブなウェブベースのプログラムを通じて頻繁な連絡を提供するインタラクティブ技術(IT)介入。または通常のケア(UC)。 主な結果は、最初の減量プログラムの終了から 30 か月の体重維持介入期間の終了までの体重変化です。 その他の結果には、サブグループの体重変化、CVD 危険因子の有病率、行動変化の測定、および実施コストが含まれます。 各アウトカムについて、パーソナル コンタクトとインタラクティブ テクノロジーの介入を通常のケアと比較し、通常のケアと異なる場合は相互に比較します。 肥満の蔓延とうまく闘うためには、臨床医と医療制度は、効果的で実行可能であり、多数の個人に提供できる選択肢を持たなければなりません。

フェーズ II 介入完了: 2007 年 7 月

フェーズ III 介入完了: 2009 年 10 月

研究の種類

介入

入学 (実際)

1685

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

高血圧、2 型糖尿病および/または高脂血症の薬を 6 か月の減量期に服用した太りすぎの男性および女性。 約9ポンドを失うことができた人. 約 60% が女性で、40% がアフリカ系アメリカ人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:個人連絡先(PC)
パーソナル コンタクト (PC) 介入は、減量を維持するためのマンツーマンのガイダンスとサポートを提供します。
このアームは、体重維持の核となる要素を強調するために、毎月、簡単な個別の連絡先を使用します。 インターベンショニストとの毎月の連絡は、フェーズ I の終了後 30 か月間行われます。対面での連絡は約 4 か月ごとに行われ (例: 年に 3 回)、電話による連絡は FTF の連絡の間に毎月行われます。
アクティブコンパレータ:インタラクティブテクノロジー(IT)
インターネットと自動電話技術を利用して、フィードバックの頻度と適時性を高めます。
この Web サイトでは、協力的な目標設定と問題解決戦略を利用して、成功を妨げると認識されている障害に対する偶発的な行動計画を特定します。 参加者のニーズに合わせて介入を調整するために、行動計画はいつでも、個人が望む頻度で更新できます。 参加者は、体重、食事の記録、身体活動、および目標に関するデータを毎週入力することをお勧めします。 参加者は、週に 1 回だけ Web サイトにログオンすることに制限されていません。 むしろ、参加者は Web サイトにログオンして、データを入力したり、他の参加者と通信したり、その他の情報を探したりすることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインから 30 か月
ベースラインから 30 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lawrence Appel、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Phillip Brantley、LSU Pennington Biomedical Research Center
  • 主任研究者:Jack Hollis、Kaiser Foundation Research Institute
  • 主任研究者:Victor Stevens、Kaiser Foundation Research Institute
  • スタディチェア:Laura Svetkey、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月6日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00013066
  • U01HL068734 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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