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Mantenimento della perdita di peso (WLM) (WLM)

6 marzo 2012 aggiornato da: Duke University
Per determinare l'efficacia del contatto continuo con il paziente sul mantenimento della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il sovrappeso/obesità è la seconda principale causa di morte negli Stati Uniti e sta crescendo in prevalenza a un ritmo allarmante. Il controllo del sovrappeso/obesità è sempre più riconosciuto come un'alta priorità nazionale a causa del suo contributo ai fattori di rischio cardiovascolare (CVD) e, in ultima analisi, alla stessa malattia cardiovascolare. Il successo a breve termine degli interventi comportamentali per la perdita di peso è stato ripetutamente documentato. Sfortunatamente, poiché il recupero di peso è estremamente comune, una percentuale deludente e piccola di individui raggiunge il controllo del peso a lungo termine. Tra i fattori associati alla perdita di peso sostenuta, uno dei più importanti è l'intervento continuo con contatti frequenti.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato [Trial di mantenimento della perdita di peso (MAINTENANCE)] per determinare gli effetti di due interventi comportamentali innovativi, ciascuno progettato per mantenere contatti frequenti, rispetto a un normale gruppo di controllo. Gli individui in sovrappeso e obesi (60% donne, 40% afroamericani) che assumono farmaci per ipertensione, dislipidemia e/o diabete di tipo 2 entreranno in un programma di perdita di peso di 6 mesi. Gli 800 individui che perdono almeno 4 kg (circa 9 libbre) verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi: un intervento di contatto personale (PC) che fornisce contatti personali mensili con un interventista qualificato, principalmente tramite telefono; un intervento di tecnologia interattiva (IT) che fornisce contatti frequenti attraverso un programma web interattivo all'avanguardia integrato da altre tecnologie di comunicazione; o Cure abituali (UC). L'esito primario sarà il cambiamento di peso dalla fine del programma di perdita di peso iniziale alla fine del periodo di intervento di mantenimento del peso di 30 mesi. Altri risultati includeranno il cambiamento di peso nei sottogruppi, la prevalenza dei fattori di rischio CVD, le misure del cambiamento di comportamento e il costo dell'implementazione. Per ogni outcome, gli interventi Personal Contact e Interactive Technology saranno confrontati con Usual Care e, se diversi da Usual Care, tra loro. Per combattere con successo l'epidemia di obesità, i medici ei sistemi sanitari devono disporre di opzioni che siano efficaci e fattibili e che possano essere fornite a un gran numero di individui.

Completato l'intervento di Fase II: luglio 2007

Termine intervento Fase III: ottobre 2009

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1685

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Uomini e donne in sovrappeso che hanno assunto farmaci per ipertensione, diabete di tipo 2 e/o iperlipidemia nella fase di perdita di peso di sei mesi. e che sono stati in grado di perdere circa 9 libbre. Ci saranno circa il 60% di donne e il 40% di afroamericani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Contatto personale (PC)
L'intervento Personal Contact (PC) offre guida e supporto individuali per mantenere la perdita di peso.
Questo braccio utilizza contatti brevi e individuali su base mensile che enfatizzano gli elementi fondamentali del mantenimento del peso. I contatti mensili con un interventista si verificano per 30 mesi dopo la fine della Fase I. I contatti faccia a faccia si verificano circa ogni quattro mesi (ad esempio, tre all'anno), con contatti telefonici che si verificano ogni mese tra i contatti FTF.
Comparatore attivo: Tecnologia interattiva (IT)
Utilizza Internet e la tecnologia telefonica automatizzata per migliorare la frequenza e la tempestività del feedback.
Il sito Web utilizza la definizione di obiettivi collaborativi e strategie di risoluzione dei problemi per identificare piani d'azione contingenti per gli ostacoli percepiti al successo. Al fine di adattare l'intervento alle esigenze del partecipante, il piano d'azione può essere aggiornato in qualsiasi momento e con la frequenza desiderata dall'individuo. I partecipanti sono incoraggiati a inserire dati su peso, registri alimentari, attività fisica e obiettivi su base settimanale. I partecipanti non sono limitati ad accedere al sito Web solo una volta alla settimana. Piuttosto, i partecipanti hanno la possibilità di accedere al sito Web per inserire dati, comunicare con altri partecipanti o cercare altre informazioni, tutte le volte che lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
Basale a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
  • Investigatore principale: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
  • Cattedra di studio: Laura Svetkey, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013066
  • U01HL068734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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