- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00054925
Mantenimento della perdita di peso (WLM) (WLM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il sovrappeso/obesità è la seconda principale causa di morte negli Stati Uniti e sta crescendo in prevalenza a un ritmo allarmante. Il controllo del sovrappeso/obesità è sempre più riconosciuto come un'alta priorità nazionale a causa del suo contributo ai fattori di rischio cardiovascolare (CVD) e, in ultima analisi, alla stessa malattia cardiovascolare. Il successo a breve termine degli interventi comportamentali per la perdita di peso è stato ripetutamente documentato. Sfortunatamente, poiché il recupero di peso è estremamente comune, una percentuale deludente e piccola di individui raggiunge il controllo del peso a lungo termine. Tra i fattori associati alla perdita di peso sostenuta, uno dei più importanti è l'intervento continuo con contatti frequenti.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato [Trial di mantenimento della perdita di peso (MAINTENANCE)] per determinare gli effetti di due interventi comportamentali innovativi, ciascuno progettato per mantenere contatti frequenti, rispetto a un normale gruppo di controllo. Gli individui in sovrappeso e obesi (60% donne, 40% afroamericani) che assumono farmaci per ipertensione, dislipidemia e/o diabete di tipo 2 entreranno in un programma di perdita di peso di 6 mesi. Gli 800 individui che perdono almeno 4 kg (circa 9 libbre) verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi: un intervento di contatto personale (PC) che fornisce contatti personali mensili con un interventista qualificato, principalmente tramite telefono; un intervento di tecnologia interattiva (IT) che fornisce contatti frequenti attraverso un programma web interattivo all'avanguardia integrato da altre tecnologie di comunicazione; o Cure abituali (UC). L'esito primario sarà il cambiamento di peso dalla fine del programma di perdita di peso iniziale alla fine del periodo di intervento di mantenimento del peso di 30 mesi. Altri risultati includeranno il cambiamento di peso nei sottogruppi, la prevalenza dei fattori di rischio CVD, le misure del cambiamento di comportamento e il costo dell'implementazione. Per ogni outcome, gli interventi Personal Contact e Interactive Technology saranno confrontati con Usual Care e, se diversi da Usual Care, tra loro. Per combattere con successo l'epidemia di obesità, i medici ei sistemi sanitari devono disporre di opzioni che siano efficaci e fattibili e che possano essere fornite a un gran numero di individui.
Completato l'intervento di Fase II: luglio 2007
Termine intervento Fase III: ottobre 2009
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Contatto personale (PC)
L'intervento Personal Contact (PC) offre guida e supporto individuali per mantenere la perdita di peso.
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Questo braccio utilizza contatti brevi e individuali su base mensile che enfatizzano gli elementi fondamentali del mantenimento del peso.
I contatti mensili con un interventista si verificano per 30 mesi dopo la fine della Fase I. I contatti faccia a faccia si verificano circa ogni quattro mesi (ad esempio, tre all'anno), con contatti telefonici che si verificano ogni mese tra i contatti FTF.
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Comparatore attivo: Tecnologia interattiva (IT)
Utilizza Internet e la tecnologia telefonica automatizzata per migliorare la frequenza e la tempestività del feedback.
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Il sito Web utilizza la definizione di obiettivi collaborativi e strategie di risoluzione dei problemi per identificare piani d'azione contingenti per gli ostacoli percepiti al successo.
Al fine di adattare l'intervento alle esigenze del partecipante, il piano d'azione può essere aggiornato in qualsiasi momento e con la frequenza desiderata dall'individuo.
I partecipanti sono incoraggiati a inserire dati su peso, registri alimentari, attività fisica e obiettivi su base settimanale.
I partecipanti non sono limitati ad accedere al sito Web solo una volta alla settimana.
Piuttosto, i partecipanti hanno la possibilità di accedere al sito Web per inserire dati, comunicare con altri partecipanti o cercare altre informazioni, tutte le volte che lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
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Basale a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
- Investigatore principale: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
- Investigatore principale: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
- Cattedra di studio: Laura Svetkey, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coughlin JW, Brantley PJ, Champagne CM, Vollmer WM, Stevens VJ, Funk K, Dalcin AT, Jerome GJ, Myers VH, Tyson C, Batch BC, Charleston J, Loria CM, Bauck A, Hollis JF, Svetkey LP, Appel LJ; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. The impact of continued intervention on weight: Five-year results from the weight loss maintenance trial. Obesity (Silver Spring). 2016 May;24(5):1046-53. doi: 10.1002/oby.21454. Epub 2016 Mar 15.
- Coughlin JW, Gullion CM, Brantley PJ, Stevens VJ, Bauck A, Champagne CM, Dalcin AT, Funk KL, Hollis JF, Jerome GJ, Lien LF, Loria CM, Myers VH, Appel LJ. Behavioral mediators of treatment effects in the weight loss maintenance trial. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):369-81. doi: 10.1007/s12160-013-9517-3.
- Batch BC, Shah SH, Newgard CB, Turer CB, Haynes C, Bain JR, Muehlbauer M, Patel MJ, Stevens RD, Appel LJ, Newby LK, Svetkey LP. Branched chain amino acids are novel biomarkers for discrimination of metabolic wellness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):961-9. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.007. Epub 2013 Feb 1.
- Stolzenberg-Solomon RZ, Falk RT, Stanczyk F, Hoover RN, Appel LJ, Ard JD, Batch BC, Coughlin J, Han X, Lien LF, Pinkston CM, Svetkey LP, Katki HA. Sex hormone changes during weight loss and maintenance in overweight and obese postmenopausal African-American and non-African-American women. Breast Cancer Res. 2012 Oct 31;14(5):R141. doi: 10.1186/bcr3346.
- Myers VH, McVay MA, Champagne CM, Hollis JF, Coughlin JW, Funk KL, Gullion CM, Jerome GJ, Loria CM, Samuel-Hodge CD, Stevens VJ, Svetkey LP, Brantley PJ. Weight loss history as a predictor of weight loss: results from Phase I of the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2013 Dec;36(6):574-82. doi: 10.1007/s10865-012-9450-0. Epub 2012 Aug 21.
- Champagne CM, Broyles ST, Moran LD, Cash KC, Levy EJ, Lin PH, Batch BC, Lien LF, Funk KL, Dalcin A, Loria C, Myers VH. Dietary intakes associated with successful weight loss and maintenance during the Weight Loss Maintenance trial. J Am Diet Assoc. 2011 Dec;111(12):1826-35. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.014.
- Funk KL, Stevens VJ, Appel LJ, Bauck A, Brantley PJ, Champagne CM, Coughlin J, Dalcin AT, Harvey-Berino J, Hollis JF, Jerome GJ, Kennedy BM, Lien LF, Myers VH, Samuel-Hodge C, Svetkey LP, Vollmer WM. Associations of internet website use with weight change in a long-term weight loss maintenance program. J Med Internet Res. 2010 Jul 27;12(3):e29. doi: 10.2196/jmir.1504.
- Svetkey LP, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Hollis JF, Loria CM, Vollmer WM, Gullion CM, Funk K, Smith P, Samuel-Hodge C, Myers V, Lien LF, Laferriere D, Kennedy B, Jerome GJ, Heinith F, Harsha DW, Evans P, Erlinger TP, Dalcin AT, Coughlin J, Charleston J, Champagne CM, Bauck A, Ard JD, Aicher K; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. Comparison of strategies for sustaining weight loss: the weight loss maintenance randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 12;299(10):1139-48. doi: 10.1001/jama.299.10.1139.
- Stevens VJ, Funk KL, Brantley PJ, Erlinger TP, Myers VH, Champagne CM, Bauck A, Samuel-Hodge CD, Hollis JF. Design and implementation of an interactive website to support long-term maintenance of weight loss. J Med Internet Res. 2008 Jan 25;10(1):e1. doi: 10.2196/jmir.931.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00013066
- U01HL068734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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