Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies Onderhoud (WLM) (WLM)

6 maart 2012 bijgewerkt door: Duke University
Om de effectiviteit van continu patiëntencontact op het behoud van gewichtsverlies te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Overgewicht/zwaarlijvigheid is de op een na belangrijkste doodsoorzaak in de VS en neemt in een alarmerend tempo toe. Beheersing van overgewicht/obesitas wordt steeds meer erkend als een hoge nationale prioriteit vanwege de bijdrage aan cardiovasculaire (CVD) risicofactoren en uiteindelijk aan CVD zelf. Het succes op korte termijn van gedragsinterventies voor gewichtsverlies is herhaaldelijk gedocumenteerd. Helaas, omdat gewichtstoename buitengewoon vaak voorkomt, bereikt een teleurstellend klein deel van de mensen langdurige gewichtsbeheersing. Van de factoren die verband houden met aanhoudend gewichtsverlies, is een van de belangrijkste voortdurende interventie met frequente contacten.

ONTWERP VERHAAL:

De studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie [Weight Loss Maintenance Trial (MAINTENANCE)] om de effecten te bepalen van twee innovatieve gedragsinterventies, elk ontworpen om frequente contacten te onderhouden, in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrolegroep. Personen met overgewicht en obesitas (60% vrouwen, 40% Afro-Amerikanen) die medicijnen gebruiken voor hypertensie, dyslipidemie en/of diabetes type 2 zullen deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies van 6 maanden. Die 800 personen die minstens 4 kg (ongeveer 9 pond) verliezen, worden vervolgens gerandomiseerd in een van de drie groepen: een Personal Contact (PC) Interventie die maandelijkse persoonlijke contacten met een getrainde interventionist biedt, voornamelijk via de telefoon; een Interactieve Technologie (IT) Interventie die zorgt voor frequente contacten via een state-of-the-art interactief webgebaseerd programma aangevuld met andere communicatietechnologieën; of gebruikelijke zorg (UC). Het primaire resultaat is gewichtsverandering vanaf het einde van het initiële programma voor gewichtsverlies tot het einde van de interventieperiode van 30 maanden voor gewichtsbehoud. Andere uitkomsten zijn gewichtsverandering in subgroepen, prevalentie van HVZ-risicofactoren, metingen van gedragsverandering en implementatiekosten. Voor elke uitkomst worden de interventies Persoonlijk Contact en Interactieve Technologie vergeleken met Gebruikelijke Zorg en, indien verschillend van Gebruikelijke Zorg, met elkaar. Om de zwaarlijvigheidsepidemie met succes te bestrijden, moeten clinici en gezondheidszorgsystemen beschikken over opties die effectief en haalbaar zijn en die aan grote aantallen individuen kunnen worden geboden.

Fase II-interventie voltooid: juli 2007

Fase III-interventie voltooid: oktober 2009

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1685

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannen en vrouwen met overgewicht die medicijnen gebruikten voor hypertensie, diabetes type 2 en/of hyperlipidemie in de fase van zes maanden gewichtsverlies. en die ongeveer 9 pond konden verliezen. Er zullen ongeveer 60% vrouwen en 40% Afro-Amerikanen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoonlijk contact (pc)
De Personal Contact (PC) interventie biedt een-op-een begeleiding en ondersteuning bij het volhouden van het gewichtsverlies.
Gedragsmatig: Persoonlijk contact (pc)
Deze arm gebruikt maandelijks korte, individuele contacten die de kernelementen van gewichtsbehoud benadrukken. Maandelijkse contacten met een interventionist vinden plaats gedurende 30 maanden na het einde van fase I. Face-to-face contacten vinden ongeveer elke vier maanden plaats (bijvoorbeeld drie per jaar), met telefonische contacten elke maand tussen FTF-contacten.
Actieve vergelijker: Interactieve technologie (IT)
Maakt gebruik van internet en geautomatiseerde telefoontechnologie om de frequentie en tijdigheid van feedback te verbeteren.
Gedragsmatig: Interactieve technologie (IT)
De website maakt gebruik van gezamenlijke doelen stellen en probleemoplossende strategieën om contingente actieplannen te identificeren voor vermeende obstakels voor succes. Om de interventie af te stemmen op de behoeften van de deelnemer, kan het actieplan op elk moment en zo vaak als gewenst door het individu worden bijgewerkt. Deelnemers worden aangemoedigd om wekelijks gegevens in te voeren over gewicht, voedselgegevens, fysieke activiteit en doelen. Deelnemers hoeven niet slechts één keer per week in te loggen op de website. In plaats daarvan hebben deelnemers de mogelijkheid om op de website in te loggen om gegevens in te voeren, met andere deelnemers te communiceren of andere informatie op te zoeken, zo vaak als ze willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Basislijn tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
  • Studie stoel: Laura Svetkey, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00013066
  • U01HL068734 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren