- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00054925
Vægttabsvedligeholdelse (WLM) (WLM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Overvægt/fedme er den næststørste dødsårsag i USA og vokser i udbredelse med en alarmerende hastighed. Kontrol med overvægt/fedme anerkendes i stigende grad som en høj national prioritet på grund af dets bidrag til kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer og i sidste ende til CVD selv. Den kortsigtede succes af adfærdsmæssige interventioner til vægttab er gentagne gange blevet dokumenteret. Desværre, fordi vægtøgning er ekstremt almindelig, opnår en skuffende nok en lille del af individer langsigtet vægtkontrol. Af de faktorer, der er forbundet med vedvarende vægttab, er en af de vigtigste fortsat intervention med hyppige kontakter.
DESIGN FORTÆLLING:
Undersøgelsen er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg [Vægttabsvedligeholdelsesforsøg (VEDLIGEHOLDELSE)] for at bestemme effekterne af to innovative adfærdsinterventioner, der hver er designet til at opretholde hyppige kontakter, sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe. Overvægtige og fede personer (60 % kvinder, 40 % afroamerikanere), som tager medicin mod hypertension, dyslipidæmi og/eller type 2-diabetes, vil deltage i et 6-måneders vægttabsprogram. De 800 personer, der taber sig mindst 4 kg (ca. 9 pund), vil derefter blive randomiseret i en af tre grupper: en personlig kontakt (PC)-intervention, der giver månedlige personlige kontakter med en uddannet interventionist, primært via telefon; en Interactive Technology (IT) Intervention, der giver hyppige kontakter gennem et state-of-the-art interaktivt webbaseret program suppleret med andre kommunikationsteknologier; eller Usual Care (UC). Det primære resultat vil være vægtændring fra slutningen af det indledende vægttabsprogram til slutningen af den 30-måneders vægtvedligeholdelsesinterventionsperiode. Andre resultater vil omfatte vægtændring i undergrupper, forekomst af CVD-risikofaktorer, mål for adfærdsændring og omkostninger ved implementering. For hvert resultat vil Interventionerne Personlig Kontakt og Interaktiv Teknologi blive sammenlignet med Usual Care og, hvis forskellig fra Usual Care, med hinanden. For at kunne bekæmpe fedmeepidemien med succes skal klinikere og sundhedssystemer have muligheder, der er effektive og gennemførlige, og som kan stilles til rådighed for et stort antal individer.
Fase II intervention afsluttet: juli 2007
Fase III intervention afsluttet: oktober 2009
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig kontakt (PC)
Personal Contact (PC) intervention tilbyder en-til-en vejledning og støtte til at opretholde vægttab.
|
Denne arm bruger korte, individuelle kontakter på månedsbasis, som understreger kerneelementerne i vægtvedligeholdelse.
Månedlige kontakter med en interventionist finder sted i 30 måneder efter afslutningen af fase I. Ansigt-til-ansigt kontakter finder sted cirka hver fjerde måned (f.eks. tre årligt), med telefonkontakter hver måned mellem FTF-kontakter.
|
|
Aktiv komparator: Interaktiv teknologi (IT)
Bruger internet og automatiseret telefonteknologi til at forbedre frekvensen og aktualiteten af feedback.
|
Hjemmesiden anvender fælles målsætning og problemløsningsstrategier til at identificere betingede handlingsplaner for opfattede hindringer for succes.
For at skræddersy indsatsen til deltagerens behov, kan handlingsplanen opdateres når som helst og så ofte som den enkelte ønsker det.
Deltagerne opfordres til at indtaste data om vægt, madregistreringer, fysisk aktivitet og mål på en ugentlig basis.
Deltagerne er ikke begrænset til kun at logge på hjemmesiden én gang om ugen.
Deltagerne har derimod mulighed for at logge på hjemmesiden for at indtaste data, kommunikere med andre deltagere eller for at søge anden information, så ofte de ønsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 30 måneder
|
Baseline til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
- Ledende efterforsker: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
- Ledende efterforsker: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
- Studiestol: Laura Svetkey, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coughlin JW, Brantley PJ, Champagne CM, Vollmer WM, Stevens VJ, Funk K, Dalcin AT, Jerome GJ, Myers VH, Tyson C, Batch BC, Charleston J, Loria CM, Bauck A, Hollis JF, Svetkey LP, Appel LJ; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. The impact of continued intervention on weight: Five-year results from the weight loss maintenance trial. Obesity (Silver Spring). 2016 May;24(5):1046-53. doi: 10.1002/oby.21454. Epub 2016 Mar 15.
- Coughlin JW, Gullion CM, Brantley PJ, Stevens VJ, Bauck A, Champagne CM, Dalcin AT, Funk KL, Hollis JF, Jerome GJ, Lien LF, Loria CM, Myers VH, Appel LJ. Behavioral mediators of treatment effects in the weight loss maintenance trial. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):369-81. doi: 10.1007/s12160-013-9517-3.
- Batch BC, Shah SH, Newgard CB, Turer CB, Haynes C, Bain JR, Muehlbauer M, Patel MJ, Stevens RD, Appel LJ, Newby LK, Svetkey LP. Branched chain amino acids are novel biomarkers for discrimination of metabolic wellness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):961-9. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.007. Epub 2013 Feb 1.
- Stolzenberg-Solomon RZ, Falk RT, Stanczyk F, Hoover RN, Appel LJ, Ard JD, Batch BC, Coughlin J, Han X, Lien LF, Pinkston CM, Svetkey LP, Katki HA. Sex hormone changes during weight loss and maintenance in overweight and obese postmenopausal African-American and non-African-American women. Breast Cancer Res. 2012 Oct 31;14(5):R141. doi: 10.1186/bcr3346.
- Myers VH, McVay MA, Champagne CM, Hollis JF, Coughlin JW, Funk KL, Gullion CM, Jerome GJ, Loria CM, Samuel-Hodge CD, Stevens VJ, Svetkey LP, Brantley PJ. Weight loss history as a predictor of weight loss: results from Phase I of the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2013 Dec;36(6):574-82. doi: 10.1007/s10865-012-9450-0. Epub 2012 Aug 21.
- Champagne CM, Broyles ST, Moran LD, Cash KC, Levy EJ, Lin PH, Batch BC, Lien LF, Funk KL, Dalcin A, Loria C, Myers VH. Dietary intakes associated with successful weight loss and maintenance during the Weight Loss Maintenance trial. J Am Diet Assoc. 2011 Dec;111(12):1826-35. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.014.
- Funk KL, Stevens VJ, Appel LJ, Bauck A, Brantley PJ, Champagne CM, Coughlin J, Dalcin AT, Harvey-Berino J, Hollis JF, Jerome GJ, Kennedy BM, Lien LF, Myers VH, Samuel-Hodge C, Svetkey LP, Vollmer WM. Associations of internet website use with weight change in a long-term weight loss maintenance program. J Med Internet Res. 2010 Jul 27;12(3):e29. doi: 10.2196/jmir.1504.
- Svetkey LP, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Hollis JF, Loria CM, Vollmer WM, Gullion CM, Funk K, Smith P, Samuel-Hodge C, Myers V, Lien LF, Laferriere D, Kennedy B, Jerome GJ, Heinith F, Harsha DW, Evans P, Erlinger TP, Dalcin AT, Coughlin J, Charleston J, Champagne CM, Bauck A, Ard JD, Aicher K; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. Comparison of strategies for sustaining weight loss: the weight loss maintenance randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 12;299(10):1139-48. doi: 10.1001/jama.299.10.1139.
- Stevens VJ, Funk KL, Brantley PJ, Erlinger TP, Myers VH, Champagne CM, Bauck A, Samuel-Hodge CD, Hollis JF. Design and implementation of an interactive website to support long-term maintenance of weight loss. J Med Internet Res. 2008 Jan 25;10(1):e1. doi: 10.2196/jmir.931.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00013066
- U01HL068734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .