Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie utraty wagi (WLM) (WLM)

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Duke University
Określenie skuteczności ciągłego kontaktu z pacjentem w utrzymaniu utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Nadwaga/otyłość jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, a jej rozpowszechnienie rośnie w zastraszającym tempie. Kontrola nadwagi/otyłości jest coraz częściej uznawana za wysoki priorytet narodowy ze względu na jej wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVD), a ostatecznie na samą CVD. Krótkoterminowy sukces interwencji behawioralnych w celu utraty wagi został wielokrotnie udokumentowany. Niestety, ponieważ ponowne przybieranie na wadze jest niezwykle powszechne, niestety niewielka część osób osiąga długoterminową kontrolę wagi. Spośród czynników związanych z trwałą utratą masy ciała jednym z najważniejszych jest ciągła interwencja z częstymi kontaktami.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą [Weight Loss Maintenance Trial (MAINTENANCE)] mającą na celu określenie efektów dwóch innowacyjnych interwencji behawioralnych, z których każda ma na celu utrzymanie częstych kontaktów, w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną. Osoby z nadwagą i otyłością (60% kobiet, 40% Afroamerykanów), które przyjmują leki na nadciśnienie, dyslipidemię i/lub cukrzycę typu 2, rozpoczną 6-miesięczny program odchudzania. Tych 800 osób, które schudną co najmniej 4 kg (około 9 funtów) zostanie następnie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: Interwencja z kontaktem osobistym (PC), która zapewnia comiesięczne osobiste kontakty z przeszkolonym interwencjonistą, głównie przez telefon; interwencja w zakresie technologii interaktywnej (IT), która zapewnia częste kontakty za pośrednictwem najnowocześniejszego interaktywnego programu internetowego, uzupełnionego innymi technologiami komunikacyjnymi; lub zwykła opieka (UC). Głównym rezultatem będzie zmiana masy ciała od zakończenia początkowego programu odchudzania do końca 30-miesięcznego okresu interwencji w celu utrzymania wagi. Inne wyniki obejmują zmianę masy ciała w podgrupach, częstość występowania czynników ryzyka CVD, miary zmiany zachowania i koszt wdrożenia. Dla każdego wyniku interwencje w ramach kontaktu osobistego i technologii interaktywnej zostaną porównane ze zwykłą opieką i, jeśli różnią się od zwykłej opieki, ze sobą. Aby skutecznie zwalczać epidemię otyłości, klinicyści i systemy opieki zdrowotnej muszą dysponować skutecznymi i wykonalnymi opcjami, które można zapewnić dużej liczbie osób.

Faza II interwencji zakończona: lipiec 2007 r

Faza III interwencji zakończona: październik 2009 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1685

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Mężczyźni i kobiety z nadwagą, którzy przyjmowali leki na nadciśnienie, cukrzycę typu 2 i/lub hiperlipidemię w sześciomiesięcznej fazie odchudzania. i którzy byli w stanie stracić około 9 funtów. Będzie około 60% kobiet i 40% Afroamerykanów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontakt osobisty (PC)
Interwencja Personal Contact (PC) oferuje indywidualne wskazówki i wsparcie w utrzymaniu utraty wagi.
Behawioralne: Kontakt osobisty (PC)
To ramię korzysta z krótkich, indywidualnych kontaktów co miesiąc, które kładą nacisk na podstawowe elementy utrzymania wagi. Miesięczne kontakty z interwencjonistą mają miejsce przez 30 miesięcy po zakończeniu Fazy I. Kontakty bezpośrednie mają miejsce mniej więcej co cztery miesiące (np. trzy razy w roku), przy czym kontakty telefoniczne mają miejsce co miesiąc pomiędzy kontaktami FTF.
Aktywny komparator: Technologia interaktywna (IT)
Wykorzystuje Internet i zautomatyzowaną technologię telefoniczną, aby zwiększyć częstotliwość i terminowość informacji zwrotnych.
Behawioralne: Technologia interaktywna (IT)
Witryna internetowa wykorzystuje wspólne wyznaczanie celów i strategie rozwiązywania problemów w celu określenia warunkowych planów działania w przypadku dostrzeganych przeszkód na drodze do sukcesu. Aby dostosować interwencję do potrzeb uczestnika, plan działania może być aktualizowany w dowolnym momencie i tak często, jak sobie tego życzy. Uczestników zachęca się do cotygodniowego wprowadzania danych dotyczących wagi, zapisów żywieniowych, aktywności fizycznej i celów. Uczestnicy nie są ograniczeni do logowania się do serwisu tylko raz w tygodniu. Zamiast tego uczestnicy mają możliwość logowania się na stronie internetowej w celu wprowadzania danych, komunikowania się z innymi uczestnikami lub poszukiwania innych informacji tak często, jak sobie tego życzą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Bazowy do 30 miesięcy
Bazowy do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
  • Główny śledczy: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
  • Główny śledczy: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
  • Krzesło do nauki: Laura Svetkey, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013066
  • U01HL068734 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj