- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00054925
Mantenimiento de pérdida de peso (WLM) (WLM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El sobrepeso/obesidad es la segunda causa principal de muerte en los EE. UU. y su prevalencia está aumentando a un ritmo alarmante. El control del sobrepeso/obesidad se reconoce cada vez más como una alta prioridad nacional debido a su contribución a los factores de riesgo cardiovascular (ECV) y, en última instancia, a la ECV misma. El éxito a corto plazo de las intervenciones conductuales para la pérdida de peso se ha documentado repetidamente. Desafortunadamente, debido a que la recuperación de peso es extremadamente común, una proporción pequeña y decepcionante de personas logra un control de peso a largo plazo. De los factores que se asocian con la pérdida de peso sostenida, uno de los más importantes es la intervención continua con contactos frecuentes.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado [ensayo de mantenimiento de pérdida de peso (MANTENIMIENTO)] para determinar los efectos de dos intervenciones conductuales innovadoras, cada una diseñada para mantener contactos frecuentes, en comparación con un grupo de control de atención habitual. Las personas con sobrepeso y obesas (60 % mujeres, 40 % afroamericanos) que toman medicamentos para la hipertensión, dislipidemia y/o diabetes tipo 2 ingresarán a un programa de pérdida de peso de 6 meses. Aquellas 800 personas que pierdan al menos 4 kg (aproximadamente 9 libras) se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: una intervención de contacto personal (PC) que brinda contactos personales mensuales con un intervencionista capacitado, principalmente por teléfono; una Intervención de Tecnología Interactiva (TI) que proporciona contactos frecuentes a través de un programa interactivo basado en la web de última generación complementado con otras tecnologías de comunicación; o Atención Habitual (UC). El resultado principal será el cambio de peso desde el final del programa de pérdida de peso inicial hasta el final del período de intervención de mantenimiento de peso de 30 meses. Otros resultados incluirán el cambio de peso en los subgrupos, la prevalencia de los factores de riesgo de ECV, las medidas de cambio de comportamiento y el costo de implementación. Para cada resultado, las intervenciones de contacto personal y tecnología interactiva se compararán con la atención habitual y, si son diferentes de la atención habitual, entre sí. Para combatir con éxito la epidemia de obesidad, los médicos y los sistemas de atención médica deben tener opciones que sean efectivas y factibles y que puedan proporcionarse a un gran número de personas.
Intervención de la fase II completada: julio de 2007
Intervención de la fase III completada: octubre de 2009
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Contacto personal (PC)
La intervención de contacto personal (PC) ofrece orientación y apoyo uno a uno para mantener la pérdida de peso.
|
Este brazo utiliza contactos breves e individuales mensualmente que enfatizan los elementos centrales del mantenimiento del peso.
Los contactos mensuales con un intervencionista ocurren durante 30 meses después del final de la Fase I. Los contactos cara a cara ocurren aproximadamente cada cuatro meses (p. ej., tres al año), y los contactos telefónicos ocurren cada mes entre los contactos FTF.
|
Comparador activo: Tecnología interactiva (TI)
Utiliza Internet y tecnología telefónica automatizada para mejorar la frecuencia y puntualidad de los comentarios.
|
El sitio web utiliza el establecimiento de objetivos colaborativos y estrategias de resolución de problemas para identificar planes de acción contingentes para los obstáculos percibidos para el éxito.
Para adaptar la intervención a las necesidades del participante, el plan de acción se puede actualizar en cualquier momento y con la frecuencia que desee el individuo.
Se alienta a los participantes a ingresar datos sobre el peso, los registros de alimentos, la actividad física y las metas semanalmente.
Los participantes no están restringidos a iniciar sesión en el sitio web solo una vez por semana.
Más bien, los participantes tienen la opción de iniciar sesión en el sitio web para ingresar datos, comunicarse con otros participantes o buscar otra información, con la frecuencia que deseen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses
|
Línea de base a 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
- Investigador principal: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
- Silla de estudio: Laura Svetkey, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coughlin JW, Brantley PJ, Champagne CM, Vollmer WM, Stevens VJ, Funk K, Dalcin AT, Jerome GJ, Myers VH, Tyson C, Batch BC, Charleston J, Loria CM, Bauck A, Hollis JF, Svetkey LP, Appel LJ; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. The impact of continued intervention on weight: Five-year results from the weight loss maintenance trial. Obesity (Silver Spring). 2016 May;24(5):1046-53. doi: 10.1002/oby.21454. Epub 2016 Mar 15.
- Coughlin JW, Gullion CM, Brantley PJ, Stevens VJ, Bauck A, Champagne CM, Dalcin AT, Funk KL, Hollis JF, Jerome GJ, Lien LF, Loria CM, Myers VH, Appel LJ. Behavioral mediators of treatment effects in the weight loss maintenance trial. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):369-81. doi: 10.1007/s12160-013-9517-3.
- Batch BC, Shah SH, Newgard CB, Turer CB, Haynes C, Bain JR, Muehlbauer M, Patel MJ, Stevens RD, Appel LJ, Newby LK, Svetkey LP. Branched chain amino acids are novel biomarkers for discrimination of metabolic wellness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):961-9. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.007. Epub 2013 Feb 1.
- Stolzenberg-Solomon RZ, Falk RT, Stanczyk F, Hoover RN, Appel LJ, Ard JD, Batch BC, Coughlin J, Han X, Lien LF, Pinkston CM, Svetkey LP, Katki HA. Sex hormone changes during weight loss and maintenance in overweight and obese postmenopausal African-American and non-African-American women. Breast Cancer Res. 2012 Oct 31;14(5):R141. doi: 10.1186/bcr3346.
- Myers VH, McVay MA, Champagne CM, Hollis JF, Coughlin JW, Funk KL, Gullion CM, Jerome GJ, Loria CM, Samuel-Hodge CD, Stevens VJ, Svetkey LP, Brantley PJ. Weight loss history as a predictor of weight loss: results from Phase I of the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2013 Dec;36(6):574-82. doi: 10.1007/s10865-012-9450-0. Epub 2012 Aug 21.
- Champagne CM, Broyles ST, Moran LD, Cash KC, Levy EJ, Lin PH, Batch BC, Lien LF, Funk KL, Dalcin A, Loria C, Myers VH. Dietary intakes associated with successful weight loss and maintenance during the Weight Loss Maintenance trial. J Am Diet Assoc. 2011 Dec;111(12):1826-35. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.014.
- Funk KL, Stevens VJ, Appel LJ, Bauck A, Brantley PJ, Champagne CM, Coughlin J, Dalcin AT, Harvey-Berino J, Hollis JF, Jerome GJ, Kennedy BM, Lien LF, Myers VH, Samuel-Hodge C, Svetkey LP, Vollmer WM. Associations of internet website use with weight change in a long-term weight loss maintenance program. J Med Internet Res. 2010 Jul 27;12(3):e29. doi: 10.2196/jmir.1504.
- Svetkey LP, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Hollis JF, Loria CM, Vollmer WM, Gullion CM, Funk K, Smith P, Samuel-Hodge C, Myers V, Lien LF, Laferriere D, Kennedy B, Jerome GJ, Heinith F, Harsha DW, Evans P, Erlinger TP, Dalcin AT, Coughlin J, Charleston J, Champagne CM, Bauck A, Ard JD, Aicher K; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. Comparison of strategies for sustaining weight loss: the weight loss maintenance randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 12;299(10):1139-48. doi: 10.1001/jama.299.10.1139.
- Stevens VJ, Funk KL, Brantley PJ, Erlinger TP, Myers VH, Champagne CM, Bauck A, Samuel-Hodge CD, Hollis JF. Design and implementation of an interactive website to support long-term maintenance of weight loss. J Med Internet Res. 2008 Jan 25;10(1):e1. doi: 10.2196/jmir.931.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013066
- U01HL068734 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Contacto personal (PC)
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminadoSuicidio y autoagresiónFrancia
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie y otros colaboradoresDesconocidoResidentes de hogares de ancianos con necesidades de cuidados paliativosBélgica
-
L.V.A. BoersmaTerminado
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
MedtronicNeuroReclutamientoEpilepsiaEstados Unidos, Bélgica, Chequia, Portugal
-
Hadassah Medical OrganizationTerminado
-
University Hospital TuebingenMedtronicTerminadoEnfermedad de ParkinsonAlemania
-
Hyub HuhTerminado