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Mantenimiento de pérdida de peso (WLM) (WLM)

6 de marzo de 2012 actualizado por: Duke University
Determinar la efectividad del contacto continuo con el paciente en el mantenimiento de la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

El sobrepeso/obesidad es la segunda causa principal de muerte en los EE. UU. y su prevalencia está aumentando a un ritmo alarmante. El control del sobrepeso/obesidad se reconoce cada vez más como una alta prioridad nacional debido a su contribución a los factores de riesgo cardiovascular (ECV) y, en última instancia, a la ECV misma. El éxito a corto plazo de las intervenciones conductuales para la pérdida de peso se ha documentado repetidamente. Desafortunadamente, debido a que la recuperación de peso es extremadamente común, una proporción pequeña y decepcionante de personas logra un control de peso a largo plazo. De los factores que se asocian con la pérdida de peso sostenida, uno de los más importantes es la intervención continua con contactos frecuentes.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado [ensayo de mantenimiento de pérdida de peso (MANTENIMIENTO)] para determinar los efectos de dos intervenciones conductuales innovadoras, cada una diseñada para mantener contactos frecuentes, en comparación con un grupo de control de atención habitual. Las personas con sobrepeso y obesas (60 % mujeres, 40 % afroamericanos) que toman medicamentos para la hipertensión, dislipidemia y/o diabetes tipo 2 ingresarán a un programa de pérdida de peso de 6 meses. Aquellas 800 personas que pierdan al menos 4 kg (aproximadamente 9 libras) se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: una intervención de contacto personal (PC) que brinda contactos personales mensuales con un intervencionista capacitado, principalmente por teléfono; una Intervención de Tecnología Interactiva (TI) que proporciona contactos frecuentes a través de un programa interactivo basado en la web de última generación complementado con otras tecnologías de comunicación; o Atención Habitual (UC). El resultado principal será el cambio de peso desde el final del programa de pérdida de peso inicial hasta el final del período de intervención de mantenimiento de peso de 30 meses. Otros resultados incluirán el cambio de peso en los subgrupos, la prevalencia de los factores de riesgo de ECV, las medidas de cambio de comportamiento y el costo de implementación. Para cada resultado, las intervenciones de contacto personal y tecnología interactiva se compararán con la atención habitual y, si son diferentes de la atención habitual, entre sí. Para combatir con éxito la epidemia de obesidad, los médicos y los sistemas de atención médica deben tener opciones que sean efectivas y factibles y que puedan proporcionarse a un gran número de personas.

Intervención de la fase II completada: julio de 2007

Intervención de la fase III completada: octubre de 2009

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1685

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Hombres y mujeres con sobrepeso que tomaron medicamentos para la hipertensión, diabetes tipo 2 y/o hiperlipidemia en la fase de pérdida de peso de seis meses. y que pudieron perder aproximadamente 9 libras. Habrá aproximadamente un 60% de mujeres y un 40% de afroamericanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Contacto personal (PC)
La intervención de contacto personal (PC) ofrece orientación y apoyo uno a uno para mantener la pérdida de peso.
Este brazo utiliza contactos breves e individuales mensualmente que enfatizan los elementos centrales del mantenimiento del peso. Los contactos mensuales con un intervencionista ocurren durante 30 meses después del final de la Fase I. Los contactos cara a cara ocurren aproximadamente cada cuatro meses (p. ej., tres al año), y los contactos telefónicos ocurren cada mes entre los contactos FTF.
Comparador activo: Tecnología interactiva (TI)
Utiliza Internet y tecnología telefónica automatizada para mejorar la frecuencia y puntualidad de los comentarios.
El sitio web utiliza el establecimiento de objetivos colaborativos y estrategias de resolución de problemas para identificar planes de acción contingentes para los obstáculos percibidos para el éxito. Para adaptar la intervención a las necesidades del participante, el plan de acción se puede actualizar en cualquier momento y con la frecuencia que desee el individuo. Se alienta a los participantes a ingresar datos sobre el peso, los registros de alimentos, la actividad física y las metas semanalmente. Los participantes no están restringidos a iniciar sesión en el sitio web solo una vez por semana. Más bien, los participantes tienen la opción de iniciar sesión en el sitio web para ingresar datos, comunicarse con otros participantes o buscar otra información, con la frecuencia que deseen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses
Línea de base a 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
  • Investigador principal: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
  • Investigador principal: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
  • Silla de estudio: Laura Svetkey, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre Contacto personal (PC)

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