- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00054925
Поддержание потери веса (WLM) (WLM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Избыточный вес/ожирение является второй основной причиной смерти в США, и его распространенность растет угрожающими темпами. Борьба с избыточным весом/ожирением все чаще признается в качестве высокого национального приоритета из-за его вклада в факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и, в конечном счете, в сами сердечно-сосудистые заболевания. Кратковременный успех поведенческих вмешательств для снижения веса неоднократно документировался. К сожалению, поскольку повторная прибавка в весе является чрезвычайно распространенным явлением, к сожалению, небольшой процент людей достигает долгосрочного контроля веса. Из факторов, связанных с устойчивой потерей веса, одним из наиболее важных является продолжение вмешательства при частых контактах.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание [Испытание поддержания потери веса (MAINTENANCE)] для определения эффектов двух инновационных поведенческих вмешательств, каждое из которых предназначено для поддержания частых контактов, по сравнению с контрольной группой с обычным уходом. Лица с избыточным весом и ожирением (60% женщин, 40% афроамериканцев), принимающие лекарства от гипертонии, дислипидемии и/или диабета 2 типа, будут участвовать в 6-месячной программе снижения веса. Те 800 человек, которые сбросят не менее 4 кг (примерно 9 фунтов), затем будут рандомизированы в одну из трех групп: вмешательство в рамках личного контакта (ПК), которое предусматривает ежемесячные личные контакты с обученным специалистом по вмешательству, в основном по телефону; интерактивная технология (ИТ), которая обеспечивает частые контакты с помощью современной интерактивной веб-программы, дополненной другими коммуникационными технологиями; или обычный уход (UC). Первичным результатом будет изменение веса с момента окончания первоначальной программы по снижению веса до конца 30-месячного периода вмешательства по поддержанию веса. Другие результаты будут включать изменение веса в подгруппах, распространенность факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, показатели изменения поведения и стоимость внедрения. Для каждого результата вмешательства Личного контакта и Интерактивной технологии будут сравниваться с Обычным уходом и, если он отличается от Обычный уход, друг с другом. Чтобы успешно бороться с эпидемией ожирения, клиницисты и системы здравоохранения должны иметь эффективные и выполнимые варианты, которые можно было бы предоставить большому количеству людей.
Вмешательство фазы II завершено: июль 2007 г.
Вмешательство фазы III завершено: октябрь 2009 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Личный контакт (ПК)
Вмешательство Personal Contact (PC) предлагает индивидуальное руководство и поддержку в поддержании потери веса.
|
Эта рука ежемесячно использует короткие индивидуальные контакты, которые подчеркивают основные элементы поддержания веса.
Ежемесячные контакты с интервенционным специалистом происходят в течение 30 месяцев после окончания фазы I. Личные контакты происходят примерно каждые четыре месяца (например, три раза в год), а телефонные контакты происходят каждый месяц между контактами ИБТ.
|
|
Активный компаратор: Интерактивные технологии (ИТ)
Использует Интернет и автоматизированную телефонную технологию для повышения частоты и своевременности обратной связи.
|
Веб-сайт использует совместную постановку целей и стратегии решения проблем, чтобы определить условные планы действий для предполагаемых препятствий на пути к успеху.
Чтобы приспособить вмешательство к потребностям участника, план действий может обновляться в любое время и так часто, как пожелает человек.
Участникам предлагается еженедельно вводить данные о весе, пищевых записях, физической активности и целях.
Участники не ограничены входом на веб-сайт только один раз в неделю.
Вместо этого у участников есть возможность войти на веб-сайт для ввода данных, общения с другими участниками или поиска другой информации так часто, как они того пожелают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
|
Исходный уровень до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
- Главный следователь: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
- Учебный стул: Laura Svetkey, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coughlin JW, Brantley PJ, Champagne CM, Vollmer WM, Stevens VJ, Funk K, Dalcin AT, Jerome GJ, Myers VH, Tyson C, Batch BC, Charleston J, Loria CM, Bauck A, Hollis JF, Svetkey LP, Appel LJ; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. The impact of continued intervention on weight: Five-year results from the weight loss maintenance trial. Obesity (Silver Spring). 2016 May;24(5):1046-53. doi: 10.1002/oby.21454. Epub 2016 Mar 15.
- Coughlin JW, Gullion CM, Brantley PJ, Stevens VJ, Bauck A, Champagne CM, Dalcin AT, Funk KL, Hollis JF, Jerome GJ, Lien LF, Loria CM, Myers VH, Appel LJ. Behavioral mediators of treatment effects in the weight loss maintenance trial. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):369-81. doi: 10.1007/s12160-013-9517-3.
- Batch BC, Shah SH, Newgard CB, Turer CB, Haynes C, Bain JR, Muehlbauer M, Patel MJ, Stevens RD, Appel LJ, Newby LK, Svetkey LP. Branched chain amino acids are novel biomarkers for discrimination of metabolic wellness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):961-9. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.007. Epub 2013 Feb 1.
- Stolzenberg-Solomon RZ, Falk RT, Stanczyk F, Hoover RN, Appel LJ, Ard JD, Batch BC, Coughlin J, Han X, Lien LF, Pinkston CM, Svetkey LP, Katki HA. Sex hormone changes during weight loss and maintenance in overweight and obese postmenopausal African-American and non-African-American women. Breast Cancer Res. 2012 Oct 31;14(5):R141. doi: 10.1186/bcr3346.
- Myers VH, McVay MA, Champagne CM, Hollis JF, Coughlin JW, Funk KL, Gullion CM, Jerome GJ, Loria CM, Samuel-Hodge CD, Stevens VJ, Svetkey LP, Brantley PJ. Weight loss history as a predictor of weight loss: results from Phase I of the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2013 Dec;36(6):574-82. doi: 10.1007/s10865-012-9450-0. Epub 2012 Aug 21.
- Champagne CM, Broyles ST, Moran LD, Cash KC, Levy EJ, Lin PH, Batch BC, Lien LF, Funk KL, Dalcin A, Loria C, Myers VH. Dietary intakes associated with successful weight loss and maintenance during the Weight Loss Maintenance trial. J Am Diet Assoc. 2011 Dec;111(12):1826-35. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.014.
- Funk KL, Stevens VJ, Appel LJ, Bauck A, Brantley PJ, Champagne CM, Coughlin J, Dalcin AT, Harvey-Berino J, Hollis JF, Jerome GJ, Kennedy BM, Lien LF, Myers VH, Samuel-Hodge C, Svetkey LP, Vollmer WM. Associations of internet website use with weight change in a long-term weight loss maintenance program. J Med Internet Res. 2010 Jul 27;12(3):e29. doi: 10.2196/jmir.1504.
- Svetkey LP, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Hollis JF, Loria CM, Vollmer WM, Gullion CM, Funk K, Smith P, Samuel-Hodge C, Myers V, Lien LF, Laferriere D, Kennedy B, Jerome GJ, Heinith F, Harsha DW, Evans P, Erlinger TP, Dalcin AT, Coughlin J, Charleston J, Champagne CM, Bauck A, Ard JD, Aicher K; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. Comparison of strategies for sustaining weight loss: the weight loss maintenance randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 12;299(10):1139-48. doi: 10.1001/jama.299.10.1139.
- Stevens VJ, Funk KL, Brantley PJ, Erlinger TP, Myers VH, Champagne CM, Bauck A, Samuel-Hodge CD, Hollis JF. Design and implementation of an interactive website to support long-term maintenance of weight loss. J Med Internet Res. 2008 Jan 25;10(1):e1. doi: 10.2196/jmir.931.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00013066
- U01HL068734 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .