Painonpudotuksen ylläpito (WLM) (WLM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Ylipaino/lihavuus on toiseksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja sen esiintyvyys kasvaa hälyttävää vauhtia. Ylipainon/lihavuuden hallinta tunnustetaan yhä enemmän kansalliseksi prioriteetiksi, koska se vaikuttaa sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöihin ja lopulta itse sydän- ja verisuonisairauksiin. Painonpudotukseen liittyvien käyttäytymistoimenpiteiden lyhytaikainen menestys on dokumentoitu toistuvasti. Koska painonnousu on erittäin yleistä, valitettavasti pieni osa ihmisistä saavuttaa pitkän aikavälin painonhallinnan. Jatkuvaan painonpudotukseen liittyvistä tekijöistä yksi tärkeimmistä on jatkuva puuttuminen toistuviin kontakteihin.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus [Weight Loss Maintenance Trial (MAINTENANCE)], jossa määritetään kahden innovatiivisen käyttäytymistoimenpiteen vaikutukset, joista kumpikin on suunniteltu ylläpitämään toistuvia kontakteja, verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään. Ylipainoiset ja lihavat henkilöt (60 % naisia, 40 % afroamerikkalaisia), jotka käyttävät lääkkeitä verenpaineeseen, dyslipidemiaan ja/tai tyypin 2 diabetekseen, osallistuvat kuuden kuukauden painonpudotusohjelmaan. Ne 800 henkilöä, jotka laihduttavat vähintään 4 kg (noin 9 puntaa), satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta ryhmästä: Personal Contact (PC) Intervention, joka tarjoaa kuukausittain henkilökohtaiset kontaktit koulutetun interventioterapeutin kanssa, ensisijaisesti puhelimitse; interaktiivisen teknologian (IT) interventio, joka tarjoaa säännöllisiä yhteyksiä huippuluokan interaktiivisen verkkopohjaisen ohjelman kautta, jota täydennetään muilla viestintätekniikoilla; tai Tavallinen hoito (UC). Ensisijainen tulos on painonmuutos alkuperäisen painonpudotusohjelman lopusta 30 kuukauden painonhallintajakson loppuun. Muita tuloksia ovat painonmuutos alaryhmissä, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden esiintyvyys, käyttäytymisen muutoksen mittarit ja toteutuskustannukset. Jokaisen tuloksen osalta henkilökohtaista kontaktia ja interaktiivista teknologiaa koskevia interventioita verrataan tavalliseen hoitoon ja, jos se eroaa tavallisesta hoidosta, toisiinsa. Lihavuusepidemian torjumiseksi menestyksekkäästi lääkäreillä ja terveydenhuoltojärjestelmillä on oltava vaihtoehtoja, jotka ovat tehokkaita ja toteuttamiskelpoisia ja jotka voidaan tarjota suurelle joukolle ihmisiä.
Vaiheen II interventio päättynyt: heinäkuuta 2007
Vaiheen III interventio päättynyt: lokakuuta 2009
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen yhteyshenkilö (PC)
Personal Contact (PC) -interventio tarjoaa henkilökohtaista ohjausta ja tukea painonpudotuksen ylläpitämisessä.
|
Tämä käsivarsi käyttää lyhyitä, yksilöllisiä kontakteja kuukausittain, mikä korostaa painonhallinnan ydinelementtejä.
Kuukausikontakteja interventioterapeutin kanssa esiintyy 30 kuukauden ajan I vaiheen päättymisen jälkeen. Kasvokkain kontakteja tapahtuu noin joka neljäs kuukausi (esim. kolme kertaa vuodessa), ja puhelinkontakteja tapahtuu kuukausittain FTF-kontaktien välillä.
|
|
Active Comparator: Interaktiivinen tekniikka (IT)
Käyttää Internetiä ja automatisoitua puhelintekniikkaa palautteen taajuuden ja ajantasaisuuden parantamiseksi.
|
Sivusto hyödyntää yhteisten tavoitteiden asettamista ja ongelmanratkaisustrategioita tunnistaakseen ehdollisia toimintasuunnitelmia havaittujen menestyksen esteiden varalta.
Toimenpiteen räätälöimiseksi osallistujan tarpeiden mukaan toimintasuunnitelmaa voidaan päivittää milloin tahansa ja niin usein kuin yksilö haluaa.
Osallistujia rohkaistaan syöttämään tietoja painosta, ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja tavoitteista viikoittain.
Osallistujia ei ole rajoitettu kirjautumaan verkkosivustolle vain kerran viikossa.
Sen sijaan osallistujilla on mahdollisuus kirjautua sisään verkkosivustolle syöttääkseen tietoja, kommunikoidakseen muiden osallistujien kanssa tai etsiäkseen muita tietoja niin usein kuin haluavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 30 kuukauteen
|
Perustaso 30 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
- Päätutkija: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Laura Svetkey, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coughlin JW, Brantley PJ, Champagne CM, Vollmer WM, Stevens VJ, Funk K, Dalcin AT, Jerome GJ, Myers VH, Tyson C, Batch BC, Charleston J, Loria CM, Bauck A, Hollis JF, Svetkey LP, Appel LJ; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. The impact of continued intervention on weight: Five-year results from the weight loss maintenance trial. Obesity (Silver Spring). 2016 May;24(5):1046-53. doi: 10.1002/oby.21454. Epub 2016 Mar 15.
- Coughlin JW, Gullion CM, Brantley PJ, Stevens VJ, Bauck A, Champagne CM, Dalcin AT, Funk KL, Hollis JF, Jerome GJ, Lien LF, Loria CM, Myers VH, Appel LJ. Behavioral mediators of treatment effects in the weight loss maintenance trial. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):369-81. doi: 10.1007/s12160-013-9517-3.
- Batch BC, Shah SH, Newgard CB, Turer CB, Haynes C, Bain JR, Muehlbauer M, Patel MJ, Stevens RD, Appel LJ, Newby LK, Svetkey LP. Branched chain amino acids are novel biomarkers for discrimination of metabolic wellness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):961-9. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.007. Epub 2013 Feb 1.
- Stolzenberg-Solomon RZ, Falk RT, Stanczyk F, Hoover RN, Appel LJ, Ard JD, Batch BC, Coughlin J, Han X, Lien LF, Pinkston CM, Svetkey LP, Katki HA. Sex hormone changes during weight loss and maintenance in overweight and obese postmenopausal African-American and non-African-American women. Breast Cancer Res. 2012 Oct 31;14(5):R141. doi: 10.1186/bcr3346.
- Myers VH, McVay MA, Champagne CM, Hollis JF, Coughlin JW, Funk KL, Gullion CM, Jerome GJ, Loria CM, Samuel-Hodge CD, Stevens VJ, Svetkey LP, Brantley PJ. Weight loss history as a predictor of weight loss: results from Phase I of the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2013 Dec;36(6):574-82. doi: 10.1007/s10865-012-9450-0. Epub 2012 Aug 21.
- Champagne CM, Broyles ST, Moran LD, Cash KC, Levy EJ, Lin PH, Batch BC, Lien LF, Funk KL, Dalcin A, Loria C, Myers VH. Dietary intakes associated with successful weight loss and maintenance during the Weight Loss Maintenance trial. J Am Diet Assoc. 2011 Dec;111(12):1826-35. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.014.
- Funk KL, Stevens VJ, Appel LJ, Bauck A, Brantley PJ, Champagne CM, Coughlin J, Dalcin AT, Harvey-Berino J, Hollis JF, Jerome GJ, Kennedy BM, Lien LF, Myers VH, Samuel-Hodge C, Svetkey LP, Vollmer WM. Associations of internet website use with weight change in a long-term weight loss maintenance program. J Med Internet Res. 2010 Jul 27;12(3):e29. doi: 10.2196/jmir.1504.
- Svetkey LP, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Hollis JF, Loria CM, Vollmer WM, Gullion CM, Funk K, Smith P, Samuel-Hodge C, Myers V, Lien LF, Laferriere D, Kennedy B, Jerome GJ, Heinith F, Harsha DW, Evans P, Erlinger TP, Dalcin AT, Coughlin J, Charleston J, Champagne CM, Bauck A, Ard JD, Aicher K; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. Comparison of strategies for sustaining weight loss: the weight loss maintenance randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 12;299(10):1139-48. doi: 10.1001/jama.299.10.1139.
- Stevens VJ, Funk KL, Brantley PJ, Erlinger TP, Myers VH, Champagne CM, Bauck A, Samuel-Hodge CD, Hollis JF. Design and implementation of an interactive website to support long-term maintenance of weight loss. J Med Internet Res. 2008 Jan 25;10(1):e1. doi: 10.2196/jmir.931.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00013066
- U01HL068734 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .