- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00054925
체중 감량 유지 관리(WLM) (WLM)
연구 개요
상세 설명
배경:
과체중/비만은 미국에서 두 번째로 큰 사망 원인이며 놀라운 속도로 유병률이 증가하고 있습니다. 과체중/비만의 통제는 심혈관(CVD) 위험 요인과 궁극적으로 CVD 자체에 기여하기 때문에 점점 더 높은 국가적 우선 순위로 인식되고 있습니다. 체중 감량을 위한 행동 개입의 단기적 성공은 반복적으로 문서화되었습니다. 불행하게도, 체중 재증가는 매우 흔하기 때문에 실망스럽게도 소수의 개인만이 장기적으로 체중을 조절할 수 있습니다. 지속적인 체중 감소와 관련된 요인 중 가장 중요한 것 중 하나는 빈번한 접촉을 통한 지속적인 개입입니다.
디자인 내러티브:
이 연구는 일반적인 관리 대조군과 비교하여 빈번한 접촉을 유지하도록 설계된 두 가지 혁신적인 행동 개입의 효과를 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 통제 시험[체중 감소 유지 시험(MAINTENANCE)]입니다. 고혈압, 이상지질혈증 및/또는 제2형 당뇨병에 대한 약물을 복용하는 과체중 및 비만 개인(60% 여성, 40% 아프리카계 미국인)은 6개월 체중 감량 프로그램에 들어갑니다. 최소 4kg(약 9파운드)을 감량한 800명의 개인은 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 다른 통신 기술로 보완된 최신 양방향 웹 기반 프로그램을 통해 빈번한 연락을 제공하는 Interactive Technology(IT) Intervention; 또는 일반 진료(UC). 주요 결과는 초기 체중 감량 프로그램 종료부터 30개월 체중 유지 개입 기간 종료까지의 체중 변화입니다. 다른 결과에는 하위 그룹의 체중 변화, CVD 위험 요인의 유병률, 행동 변화 측정 및 실행 비용이 포함됩니다. 각 결과에 대해 Personal Contact 및 Interactive Technology 개입을 일반 진료와 비교하고 일반 진료와 다를 경우 서로 비교합니다. 비만 전염병에 성공적으로 대처하기 위해 임상의와 의료 시스템은 효과적이고 실행 가능하며 많은 수의 개인에게 제공될 수 있는 옵션을 가져야 합니다.
2단계 개입 완료: 2007년 7월
3상 개입 완료: 2009년 10월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개인 연락처(PC)
개인 접촉(PC) 중재는 체중 감량 유지에 대한 일대일 지도 및 지원을 제공합니다.
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이 팔은 체중 유지의 핵심 요소를 강조하는 간단한 개별 접촉을 매월 사용합니다.
중재자와의 월별 접촉은 1단계 종료 후 30개월 동안 발생합니다. 대면 접촉은 약 4개월마다(예: 매년 3회) 발생하며 전화 접촉은 FTF 접촉 사이에 매월 발생합니다.
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활성 비교기: 인터랙티브 기술(IT)
피드백의 빈도와 적시성을 향상시키기 위해 인터넷과 자동 전화 기술을 활용합니다.
|
이 웹사이트는 협력적 목표 설정 및 문제 해결 전략을 활용하여 성공에 대한 인식된 장애물에 대한 우발적인 조치 계획을 식별합니다.
참가자의 필요에 맞게 개입을 조정하기 위해 행동 계획은 개인이 원하는 만큼 자주 업데이트될 수 있습니다.
참가자는 매주 체중, 음식 기록, 신체 활동 및 목표에 대한 데이터를 입력하도록 권장됩니다.
참가자는 일주일에 한 번만 웹 사이트에 로그인하도록 제한되지 않습니다.
오히려 참가자는 원하는 만큼 자주 웹 사이트에 로그인하여 데이터를 입력하거나, 다른 참가자와 통신하거나, 다른 정보를 찾을 수 있는 옵션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 30개월 기준
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30개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
- 수석 연구원: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
- 수석 연구원: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
- 연구 의자: Laura Svetkey, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coughlin JW, Brantley PJ, Champagne CM, Vollmer WM, Stevens VJ, Funk K, Dalcin AT, Jerome GJ, Myers VH, Tyson C, Batch BC, Charleston J, Loria CM, Bauck A, Hollis JF, Svetkey LP, Appel LJ; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. The impact of continued intervention on weight: Five-year results from the weight loss maintenance trial. Obesity (Silver Spring). 2016 May;24(5):1046-53. doi: 10.1002/oby.21454. Epub 2016 Mar 15.
- Coughlin JW, Gullion CM, Brantley PJ, Stevens VJ, Bauck A, Champagne CM, Dalcin AT, Funk KL, Hollis JF, Jerome GJ, Lien LF, Loria CM, Myers VH, Appel LJ. Behavioral mediators of treatment effects in the weight loss maintenance trial. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):369-81. doi: 10.1007/s12160-013-9517-3.
- Batch BC, Shah SH, Newgard CB, Turer CB, Haynes C, Bain JR, Muehlbauer M, Patel MJ, Stevens RD, Appel LJ, Newby LK, Svetkey LP. Branched chain amino acids are novel biomarkers for discrimination of metabolic wellness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):961-9. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.007. Epub 2013 Feb 1.
- Stolzenberg-Solomon RZ, Falk RT, Stanczyk F, Hoover RN, Appel LJ, Ard JD, Batch BC, Coughlin J, Han X, Lien LF, Pinkston CM, Svetkey LP, Katki HA. Sex hormone changes during weight loss and maintenance in overweight and obese postmenopausal African-American and non-African-American women. Breast Cancer Res. 2012 Oct 31;14(5):R141. doi: 10.1186/bcr3346.
- Myers VH, McVay MA, Champagne CM, Hollis JF, Coughlin JW, Funk KL, Gullion CM, Jerome GJ, Loria CM, Samuel-Hodge CD, Stevens VJ, Svetkey LP, Brantley PJ. Weight loss history as a predictor of weight loss: results from Phase I of the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2013 Dec;36(6):574-82. doi: 10.1007/s10865-012-9450-0. Epub 2012 Aug 21.
- Champagne CM, Broyles ST, Moran LD, Cash KC, Levy EJ, Lin PH, Batch BC, Lien LF, Funk KL, Dalcin A, Loria C, Myers VH. Dietary intakes associated with successful weight loss and maintenance during the Weight Loss Maintenance trial. J Am Diet Assoc. 2011 Dec;111(12):1826-35. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.014.
- Funk KL, Stevens VJ, Appel LJ, Bauck A, Brantley PJ, Champagne CM, Coughlin J, Dalcin AT, Harvey-Berino J, Hollis JF, Jerome GJ, Kennedy BM, Lien LF, Myers VH, Samuel-Hodge C, Svetkey LP, Vollmer WM. Associations of internet website use with weight change in a long-term weight loss maintenance program. J Med Internet Res. 2010 Jul 27;12(3):e29. doi: 10.2196/jmir.1504.
- Svetkey LP, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Hollis JF, Loria CM, Vollmer WM, Gullion CM, Funk K, Smith P, Samuel-Hodge C, Myers V, Lien LF, Laferriere D, Kennedy B, Jerome GJ, Heinith F, Harsha DW, Evans P, Erlinger TP, Dalcin AT, Coughlin J, Charleston J, Champagne CM, Bauck A, Ard JD, Aicher K; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. Comparison of strategies for sustaining weight loss: the weight loss maintenance randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 12;299(10):1139-48. doi: 10.1001/jama.299.10.1139.
- Stevens VJ, Funk KL, Brantley PJ, Erlinger TP, Myers VH, Champagne CM, Bauck A, Samuel-Hodge CD, Hollis JF. Design and implementation of an interactive website to support long-term maintenance of weight loss. J Med Internet Res. 2008 Jan 25;10(1):e1. doi: 10.2196/jmir.931.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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