Udržování hubnutí (WLM) (WLM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Nadváha/obezita je druhou nejčastější příčinou úmrtí v USA a její prevalence roste alarmujícím tempem. Kontrola nadváhy/obezity je stále více uznávána jako vysoká národní priorita kvůli jejímu příspěvku ke kardiovaskulárním rizikovým faktorům (CVD) a nakonec k samotnému KVO. Krátkodobý úspěch behaviorálních intervencí pro snížení hmotnosti byl opakovaně dokumentován. Bohužel, protože opětovné přibírání na váze je extrémně běžné, bohužel jen malá část jedinců dosahuje dlouhodobé kontroly hmotnosti. Z faktorů, které jsou spojeny s trvalým úbytkem hmotnosti, je jedním z nejdůležitějších pokračující intervence s častými kontakty.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie [Weight Loss Maintenance Trial (MAINTENANCE)] ke stanovení účinků dvou inovativních behaviorálních intervencí, z nichž každá je navržena tak, aby udržovala časté kontakty, ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče. Osoby s nadváhou a obezitou (60 % žen, 40 % Afroameričanů), kteří užívají léky na hypertenzi, dyslipidémii a/nebo diabetes 2. typu, vstoupí do 6měsíčního programu hubnutí. Těch 800 jedinců, kteří zhubnou alespoň 4 kg (přibližně 9 liber), bude poté náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: Intervence s osobním kontaktem (PC), která poskytuje měsíční osobní kontakty s vyškoleným intervenujícím, především prostřednictvím telefonu; Interactive Technology (IT) Intervention, která zajišťuje časté kontakty prostřednictvím nejmodernějšího interaktivního webového programu doplněného o další komunikační technologie; nebo Obvyklá péče (UC). Primárním výsledkem bude změna hmotnosti od konce počátečního programu hubnutí do konce 30měsíčního intervenčního období pro udržení hmotnosti. Další výsledky budou zahrnovat změnu hmotnosti v podskupinách, prevalenci rizikových faktorů KVO, měření změny chování a náklady na implementaci. U každého výsledku budou intervence Osobní kontakt a Interaktivní technologie porovnány s Obvyklou péčí a pokud se liší od Obvyklé péče, navzájem. Aby bylo možné úspěšně bojovat s epidemií obezity, musí mít lékaři a systémy zdravotní péče možnosti, které jsou účinné a proveditelné a které lze poskytnout velkému počtu jedinců.
Fáze II intervence dokončena: červenec 2007
Fáze III intervence dokončena: říjen 2009
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní kontakt (PC)
Intervence Osobní kontakt (PC) nabízí individuální vedení a podporu při udržování hubnutí.
|
Toto rameno používá krátké, individuální kontakty na měsíční bázi, které zdůrazňují základní prvky udržování hmotnosti.
Měsíční kontakty s intervenčním lékařem probíhají po dobu 30 měsíců po ukončení fáze I. K osobním kontaktům dochází přibližně každé čtyři měsíce (např. tři ročně), přičemž telefonické kontakty se vyskytují každý měsíc mezi FTF kontakty.
|
|
Aktivní komparátor: Interaktivní technologie (IT)
Využívá internet a technologii automatizovaných telefonů ke zvýšení frekvence a včasnosti zpětné vazby.
|
Webová stránka využívá společné stanovování cílů a strategie řešení problémů k identifikaci případných akčních plánů pro vnímané překážky úspěchu.
Aby bylo možné zásah přizpůsobit potřebám účastníka, může být akční plán aktualizován kdykoli a tak často, jak si jednotlivec přeje.
Účastníkům se doporučuje zadávat údaje o váze, záznamech o jídle, fyzické aktivitě a cílech každý týden.
Účastníci nejsou omezeni na přihlášení na web pouze jednou týdně.
Účastníci mají spíše možnost přihlásit se na webovou stránku a zadávat data, komunikovat s ostatními účastníky nebo vyhledávat další informace tak často, jak chtějí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní až 30 měsíců
|
Základní až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Brantley, LSU Pennington Biomedical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Hollis, Kaiser Foundation Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Stevens, Kaiser Foundation Research Institute
- Studijní židle: Laura Svetkey, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coughlin JW, Brantley PJ, Champagne CM, Vollmer WM, Stevens VJ, Funk K, Dalcin AT, Jerome GJ, Myers VH, Tyson C, Batch BC, Charleston J, Loria CM, Bauck A, Hollis JF, Svetkey LP, Appel LJ; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. The impact of continued intervention on weight: Five-year results from the weight loss maintenance trial. Obesity (Silver Spring). 2016 May;24(5):1046-53. doi: 10.1002/oby.21454. Epub 2016 Mar 15.
- Coughlin JW, Gullion CM, Brantley PJ, Stevens VJ, Bauck A, Champagne CM, Dalcin AT, Funk KL, Hollis JF, Jerome GJ, Lien LF, Loria CM, Myers VH, Appel LJ. Behavioral mediators of treatment effects in the weight loss maintenance trial. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):369-81. doi: 10.1007/s12160-013-9517-3.
- Batch BC, Shah SH, Newgard CB, Turer CB, Haynes C, Bain JR, Muehlbauer M, Patel MJ, Stevens RD, Appel LJ, Newby LK, Svetkey LP. Branched chain amino acids are novel biomarkers for discrimination of metabolic wellness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):961-9. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.007. Epub 2013 Feb 1.
- Stolzenberg-Solomon RZ, Falk RT, Stanczyk F, Hoover RN, Appel LJ, Ard JD, Batch BC, Coughlin J, Han X, Lien LF, Pinkston CM, Svetkey LP, Katki HA. Sex hormone changes during weight loss and maintenance in overweight and obese postmenopausal African-American and non-African-American women. Breast Cancer Res. 2012 Oct 31;14(5):R141. doi: 10.1186/bcr3346.
- Myers VH, McVay MA, Champagne CM, Hollis JF, Coughlin JW, Funk KL, Gullion CM, Jerome GJ, Loria CM, Samuel-Hodge CD, Stevens VJ, Svetkey LP, Brantley PJ. Weight loss history as a predictor of weight loss: results from Phase I of the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2013 Dec;36(6):574-82. doi: 10.1007/s10865-012-9450-0. Epub 2012 Aug 21.
- Champagne CM, Broyles ST, Moran LD, Cash KC, Levy EJ, Lin PH, Batch BC, Lien LF, Funk KL, Dalcin A, Loria C, Myers VH. Dietary intakes associated with successful weight loss and maintenance during the Weight Loss Maintenance trial. J Am Diet Assoc. 2011 Dec;111(12):1826-35. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.014.
- Funk KL, Stevens VJ, Appel LJ, Bauck A, Brantley PJ, Champagne CM, Coughlin J, Dalcin AT, Harvey-Berino J, Hollis JF, Jerome GJ, Kennedy BM, Lien LF, Myers VH, Samuel-Hodge C, Svetkey LP, Vollmer WM. Associations of internet website use with weight change in a long-term weight loss maintenance program. J Med Internet Res. 2010 Jul 27;12(3):e29. doi: 10.2196/jmir.1504.
- Svetkey LP, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Hollis JF, Loria CM, Vollmer WM, Gullion CM, Funk K, Smith P, Samuel-Hodge C, Myers V, Lien LF, Laferriere D, Kennedy B, Jerome GJ, Heinith F, Harsha DW, Evans P, Erlinger TP, Dalcin AT, Coughlin J, Charleston J, Champagne CM, Bauck A, Ard JD, Aicher K; Weight Loss Maintenance Collaborative Research Group. Comparison of strategies for sustaining weight loss: the weight loss maintenance randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 12;299(10):1139-48. doi: 10.1001/jama.299.10.1139.
- Stevens VJ, Funk KL, Brantley PJ, Erlinger TP, Myers VH, Champagne CM, Bauck A, Samuel-Hodge CD, Hollis JF. Design and implementation of an interactive website to support long-term maintenance of weight loss. J Med Internet Res. 2008 Jan 25;10(1):e1. doi: 10.2196/jmir.931.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00013066
- U01HL068734 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .