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HIV感染児の慢性下痢の治療のためのニタゾキサニド

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染乳児、小児、および青年におけるクリプトスポリジウム パルバムの治療のためのニタゾキサニド (NTZ) の第 I/II 相非盲検試験

クリプトスポリジウム・パルバム（C. parvum) は、慢性的な下痢を引き起こす可能性のある寄生虫であり、開発途上国の HIV 感染した子供たちにとって重大な問題です。 C. parvum 感染症は、薬剤ニタゾキサニド (NTZ) で治療できます。 ただし、NTZ は HIV に感染した子供でテストされていません。 この研究の目的は、C. parvum による慢性下痢症を患っている HIV に感染した子供における NTZ の安全性をテストすることです。

研究仮説: 1 日 2 回の NTZ は安全であり、C. parvum 感染による慢性下痢症の HIV 感染乳児、小児、および青年に十分に許容されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

C. parvum は、発展途上国の多くで重大な日和見感染症であり、子供たちが非常に積極的な抗レトロウイルス療法を受けられない可能性があります。 現在、HIV に感染した子供の慢性クリプトスポリジウム症に対す​​る確立された治療法はありません。 FDA は NTZ をクリプトスポリジウム症性下痢の治療薬として承認しました。ただし、HIV に感染した子供に対する NTZ の安全性と有効性に関するデータはありません。 この研究の目的は、C. parvum によって引き起こされる慢性下痢症を患っている HIV 感染した子供におけるさまざまな用量の NTZ の安全性を評価することです。

ステップ1では、参加者はNTZの4つの異なる用量のうちの1つを受け取ります. 参加者は、NTZ を 1 日 2 回、56 日間、液体または錠剤の形で服用します。 すべての参加者は、薬物毒性について綿密に監視されます。 7回の研究訪問があります。試験開始時、1、2、4、6、8 週目、および 70 日目に発生します。 研究訪問には、身体検査と血液、尿、便の採取が含まれます。 薬物動態（PK）サンプリングは、4回の研究訪問中に行われます。 PK サンプリングでは、参加者は診療所にいる間に朝の NTZ 用量を服用する必要があります。参加者は、NTZを服用する前または後に追加の採血を受けます。 56 日間の研究期間の終わりに、NTZ による肯定的な臨床的利益を経験しており、有害な副作用がなかった参加者は、さらに 24 週間 NTZ を服用し続けることを選択し、ステップ 2 に入ることができます。継続しない参加者56 日目以降に NTZ を服用すると、さらに 2 週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Stellenbosch Univ. CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ステップ 1 の包含基準:

  • HIV感染
  • -研究登録前の2週間で少なくとも5日間、1日3回以上の排便を伴う慢性下痢、または 研究登録前の2週間で少なくとも5日間、1日2回以上の排便 脱水を伴う場合
  • 便中の C. parvum オーシストの存在が文書化されている
  • -体重が4.0 kg（8.8ポンド）以上で、かつ研究プロトコルで指定されている年齢層の最大体重以下
  • -該当する場合、インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者
  • -許容できる避妊法を喜んで使用する

ステップ 1 の除外基準:

  • 液体または錠剤の薬を服用できない
  • -血清トランスアミナーゼ（ALT）およびビリルビンが研究スクリーニング時の正常上限の5倍以上
  • アクティブな M. avium intracellulare またはサイトメガロ ウイルス (CMV) 大腸炎
  • 活動中のがん
  • 特定の薬
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
別の原因に直接起因することができず、治療制限と見なされる、56日目より前のグレード4または新しいグレード3の副作用によって評価された安全性
経口投与された NTZ の曲線下面積 (AUC)

二次結果の測定

結果測定
別の原因に直接起因することができず、治療を制限すると見なされる、長期追跡調査中のグレード4または新しいグレード3の有害反応（ステップIの56日目から6か月後）によって評価された安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Myron Levin, MD、Health Sciences Center, Pediatric Infectious Diseases, University of Colorado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACTG 369
  • 10033 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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