Nitazoxanida para o Tratamento da Diarréia Crônica em Crianças Infectadas pelo HIV

C. parvum é uma infecção oportunista significativa em grande parte do mundo em desenvolvimento, onde as crianças podem não ter acesso à terapia antirretroviral altamente ativa. Atualmente, não há terapia estabelecida para criptosporidiose crônica em crianças infectadas pelo HIV. A FDA aprovou o NTZ para o tratamento da diarréia por criptosporidiose; no entanto, não há dados sobre a segurança e eficácia da NTZ em crianças infectadas pelo HIV. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de diferentes doses de NTZ em crianças infectadas pelo HIV com diarreia crônica causada por C. parvum.

Na Etapa 1, os participantes receberão uma das quatro doses diferentes de NTZ. Os participantes tomarão NTZ duas vezes ao dia durante 56 dias na forma líquida ou em comprimidos. Todos os participantes serão monitorados de perto quanto à toxicidade de drogas. Serão sete visitas de estudo; eles ocorrerão na entrada do estudo, nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8 e no dia 70. As visitas do estudo incluirão um exame físico e coleta de sangue, urina e fezes. A amostragem farmacocinética (PK) será realizada durante quatro das visitas do estudo. A amostragem farmacocinética exige que os participantes tomem suas doses matinais de NTZ enquanto estiverem na clínica; os participantes serão submetidos a coleta de sangue adicional antes ou depois de tomar NTZ. No final do período de estudo de 56 dias, os participantes que estão experimentando um benefício clínico positivo de NTZ e que não tiveram efeitos colaterais prejudiciais podem optar por continuar tomando NTZ por mais 24 semanas e entrar na Etapa 2. Os participantes que não continuarem tomar NTZ após o dia 56 será seguido por 2 semanas adicionais.