Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidi kroonisen ripulin hoitoon HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II avoin tutkimus nitatsoksanidia (NTZ) Cryptosporidium Parvumin hoitoon HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä, lapsilla ja nuorilla

Cryptosporidium parvum (C. parvum) on loinen, joka voi aiheuttaa kroonista ripulia ja on merkittävä ongelma HIV-tartunnan saaneille lapsille kehitysmaissa. C. parvum -infektiota voidaan hoitaa nitatsoksanidilla (NTZ). NTZ:tä ei kuitenkaan ole testattu HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata NTZ:n turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on krooninen C. parvumin aiheuttama ripuli.

Tutkimushypoteesi: Kahdesti päivässä otettava NTZ on turvallinen ja hyvin siedetty HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä, lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen C. parvum -infektion aiheuttama ripuli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C. parvum on merkittävä opportunistinen infektio suuressa osassa kehitysmaita, joissa lapset eivät ehkä voi saada erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa. Tällä hetkellä ei ole vakiintunutta hoitoa HIV-tartunnan saaneiden lasten krooniseen kryptosporidioosiin. FDA on hyväksynyt NTZ:n kryptosporidioosiripulin hoitoon; NTZ:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ei kuitenkaan ole tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri NTZ-annosten turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on krooninen C. parvumin aiheuttama ripuli.

Vaiheessa 1 osallistujat saavat yhden neljästä eri NTZ-annoksesta. Osallistujat ottavat NTZ:tä kahdesti päivässä 56 päivän ajan joko nesteenä tai pillerinä. Kaikkia osallistujia seurataan tarkasti lääkkeiden toksisuuden varalta. Opintovierailuja järjestetään seitsemän; ne tapahtuvat tutkimukseen tullessa viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8 sekä päivänä 70. Opintokäynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen sekä veren, virtsan ja ulosteen keräämisen. Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan neljän tutkimuskäynnin aikana. PK-näytteenotto edellyttää, että osallistujat ottavat aamulla NTZ-annoksensa ollessaan klinikalla; osallistujille suoritetaan lisäverenotto joko ennen NTZ:n ottamista tai sen jälkeen. 56 päivän tutkimusjakson lopussa osallistujat, jotka saavat positiivista kliinistä hyötyä NTZ:stä ja joilla ei ole ollut haitallisia sivuvaikutuksia, voivat jatkaa NTZ:n käyttöä vielä 24 viikkoa ja siirtyä vaiheeseen 2. Osallistujat, jotka eivät jatka NTZ:n ottamista päivän 56 jälkeen seurataan vielä 2 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Stellenbosch Univ. CRS
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Krooninen ripuli, johon liittyy 3 tai useampaa ulostamista päivässä vähintään 5 päivän ajan tutkimukseen tuloa edeltävien 2 viikon aikana TAI 2 tai useampi suolen liikettä päivässä vähintään 5 päivän ajan tutkimukseen tuloa edeltävien 2 viikon aikana, jos siihen liittyy kuivumista
  • Dokumentoitu C. parvum -ookystien esiintyminen ulosteessa
  • Paino 4,0 kg (8,8 lbs) tai enemmän JA pienempi tai yhtä suuri kuin tutkimusprotokollassa määritetty ikäryhmän enimmäispaino
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jos mahdollista
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ottaa nestemäistä tai tablettimuotoista lääkettä
  • Seerumin transaminaasi (ALT) ja bilirubiini ovat vähintään 5 kertaa normaalin yläraja tutkimusseulonnassa
  • Aktiivinen M. avium intracellulare tai sytomegaloviruksen (CMV) koliitti
  • Aktiivinen syöpä
  • Tietyt lääkkeet
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus arvioituna asteen 4 tai uusien asteen 3 haittavaikutusten perusteella ennen päivää 56, joita ei voida suoraan katsoa johtuvan jostain muusta syystä ja joiden katsotaan rajoittavan hoitoa
suun kautta annetun NTZ:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus arvioituna asteen 4 tai uusien asteen 3 haittavaikutusten perusteella pitkäaikaisen seurannan aikana (kuusi kuukautta 56. päivän jälkeen vaiheessa I), joita ei voida suoraan katsoa johtuvan jostain muusta syystä ja joiden katsotaan rajoittavan hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Myron Levin, MD, Health Sciences Center, Pediatric Infectious Diseases, University of Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACTG 369
  • 10033 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa