Nitazoxanida para el tratamiento de la diarrea crónica en niños infectados por el VIH
Un estudio abierto de fase I/II de nitazoxanida (NTZ) para el tratamiento de Cryptosporidium parvum en bebés, niños y adolescentes infectados con VIH
Criptosporidium parvum (C. parvum) es un parásito que puede causar diarrea crónica y es un problema importante para los niños infectados por el VIH en los países en desarrollo. La infección por C. parvum se puede tratar con el medicamento nitazoxanida (NTZ). Sin embargo, NTZ no se ha probado en niños infectados por el VIH. El propósito de este estudio es probar la seguridad de NTZ en niños infectados con VIH que tienen diarrea crónica causada por C. parvum.
Hipótesis del estudio: NTZ dos veces al día es seguro y bien tolerado en bebés, niños y adolescentes infectados por el VIH con diarrea crónica causada por la infección por C. parvum.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
C. parvum es una infección oportunista significativa en gran parte del mundo en desarrollo, donde los niños pueden no tener acceso a la terapia antirretroviral altamente activa. Actualmente no existe una terapia establecida para la criptosporidiosis crónica en niños infectados por el VIH. La FDA ha aprobado NTZ para el tratamiento de la diarrea por criptosporidiosis; sin embargo, no hay datos sobre la seguridad y eficacia de NTZ en niños infectados por el VIH. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de diferentes dosis de NTZ en niños infectados por el VIH con diarrea crónica causada por C. parvum.
En el Paso 1, los participantes recibirán una de cuatro dosis diferentes de NTZ. Los participantes tomarán NTZ dos veces al día durante 56 días, ya sea en forma líquida o en pastillas. Todos los participantes serán monitoreados de cerca por toxicidad de drogas. Habrá siete visitas de estudio; ocurrirán al ingreso al estudio, las semanas 1, 2, 4, 6 y 8, y el día 70. Las visitas del estudio incluirán un examen físico y recolección de sangre, orina y heces. El muestreo farmacocinético (PK) se realizará durante cuatro de las visitas del estudio. El muestreo farmacocinético requiere que los participantes tomen sus dosis de NTZ matutinas mientras están en la clínica; los participantes se someterán a una extracción de sangre adicional antes o después de tomar NTZ. Al final del período de estudio de 56 días, los participantes que están experimentando un beneficio clínico positivo de NTZ y que no han tenido efectos secundarios dañinos pueden optar por continuar tomando NTZ por 24 semanas adicionales e ingresar al Paso 2. Los participantes que no continúan tomar NTZ después del día 56 será seguido por 2 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el Paso 1:
- infectado por el VIH
- Diarrea crónica con 3 o más deposiciones por día durante al menos 5 días en las 2 semanas previas al ingreso al estudio O 2 o más deposiciones por día durante al menos 5 días en las 2 semanas previas al ingreso al estudio si se acompaña de deshidratación
- Presencia documentada de ooquistes de C. parvum en heces
- Peso de 4,0 kg (8,8 libras) o más Y menor o igual al peso máximo para el grupo de edad especificado en el protocolo del estudio
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
- Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción
Criterios de exclusión para el paso 1:
- Incapacidad para tomar medicamentos en forma líquida o en tabletas
- Transaminasa sérica (ALT) y bilirrubina mayores o iguales a 5 veces el límite superior de lo normal en la selección del estudio
- Colitis activa por M. avium intracelular o citomegalovirus (CMV)
- Cáncer activo
- Ciertos medicamentos
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad evaluada por reacciones adversas de grado 4 o nuevas reacciones adversas de grado 3 antes del día 56 que no pueden atribuirse directamente a otra causa y se consideran limitantes del tratamiento
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área bajo la curva (AUC) de NTZ administrado por vía oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad evaluada por reacciones adversas de grado 4 o nuevas reacciones adversas de grado 3 durante el seguimiento a más largo plazo (seis meses después del día 56 en el paso I) que no pueden atribuirse directamente a otra causa y se consideran limitantes del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Myron Levin, MD, Health Sciences Center, Pediatric Infectious Diseases, University of Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armson A, Thompson RC, Reynoldson JA. A review of chemotherapeutic approaches to the treatment of cryptosporidiosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2003 Aug;1(2):297-305. doi: 10.1586/14787210.1.2.297.
- Dankner WM, Lindsey JC, Levin MJ; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol Teams 051, 128, 138, 144, 152, 179, 190, 220, 240, 245, 254, 300 and 327. Correlates of opportunistic infections in children infected with the human immunodeficiency virus managed before highly active antiretroviral therapy. Pediatr Infect Dis J. 2001 Jan;20(1):40-8. doi: 10.1097/00006454-200101000-00008.
- Guarino A, Bruzzese E, De Marco G, Buccigrossi V. Management of gastrointestinal disorders in children with HIV infection. Paediatr Drugs. 2004;6(6):347-62. doi: 10.2165/00148581-200406060-00003.
- Smith HV, Corcoran GD. New drugs and treatment for cryptosporidiosis. Curr Opin Infect Dis. 2004 Dec;17(6):557-64. doi: 10.1097/00001432-200412000-00008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos, animales
- Enfermedades Parasitarias De Los Animales
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Criptosporidiosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- PACTG 369
- 10033 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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