Nitazoxanid pro léčbu chronického průjmu u dětí infikovaných HIV

C. parvum je významnou oportunní infekcí ve velké části rozvojového světa, kde děti nemusí mít přístup k vysoce aktivní antiretrovirové terapii. V současné době neexistuje žádná zavedená léčba chronické kryptosporidiózy u dětí infikovaných HIV. FDA schválila NTZ pro léčbu průjmu kryptosporidiózy; neexistují však žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti NTZ u dětí infikovaných HIV. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost různých dávek NTZ u dětí infikovaných HIV s chronickým průjmem způsobeným C. parvum.

V kroku 1 dostanou účastníci jednu ze čtyř různých dávek NTZ. Účastníci budou užívat NTZ dvakrát denně po dobu 56 dnů buď v tekuté nebo ve formě pilulek. Všichni účastníci budou pečlivě sledováni na toxicitu léků. Uskuteční se sedm studijních návštěv; nastanou při vstupu do studie, 1., 2., 4., 6. a 8. týden a 70. den. Studijní návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření a odběr krve, moči a stolice. Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden během čtyř studijních návštěv. Odběr vzorků PK vyžaduje, aby účastníci užívali ranní dávky NTZ na klinice; účastníci podstoupí další odběr krve buď před nebo po odběru NTZ. Na konci 56denního období studie se účastníci, kteří zažívají pozitivní klinický přínos z NTZ a kteří neměli žádné škodlivé vedlejší účinky, mohou rozhodnout pokračovat v užívání NTZ dalších 24 týdnů a vstoupit do kroku 2. Účastníci, kteří nepokračují užívání NTZ po 56. dni bude následovat další 2 týdny.