Nitazoxanid zur Behandlung von chronischem Durchfall bei HIV-infizierten Kindern

C. parvum ist eine bedeutende opportunistische Infektion in weiten Teilen der Entwicklungsländer, wo Kinder möglicherweise keinen Zugang zu einer hochaktiven antiretroviralen Therapie haben. Derzeit gibt es keine etablierte Therapie für chronische Kryptosporidiose bei HIV-infizierten Kindern. Die FDA hat NTZ für die Behandlung von Kryptosporidiose-Durchfall zugelassen; Es liegen jedoch keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von NTZ bei HIV-infizierten Kindern vor. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit verschiedener Dosen von NTZ bei HIV-infizierten Kindern mit chronischem Durchfall, der durch C. parvum verursacht wird.

In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer eine von vier verschiedenen NTZ-Dosen. Die Teilnehmer nehmen NTZ 56 Tage lang zweimal täglich entweder in flüssiger oder in Tablettenform ein. Alle Teilnehmer werden engmaschig auf Arzneimitteltoxizität überwacht. Es wird sieben Studienbesuche geben; Sie treten bei Studieneintritt, in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Tag 70 auf. Die Studienbesuche umfassen eine körperliche Untersuchung sowie die Entnahme von Blut, Urin und Stuhl. Pharmakokinetische (PK) Probenahmen werden während vier der Studienbesuche durchgeführt. Die PK-Probenahme erfordert, dass die Teilnehmer ihre morgendlichen NTZ-Dosen einnehmen, während sie sich in der Klinik befinden; Die Teilnehmer werden entweder vor oder nach der Einnahme von NTZ einer zusätzlichen Blutentnahme unterzogen. Am Ende des 56-tägigen Studienzeitraums können Teilnehmer, die einen positiven klinischen Nutzen von NTZ erfahren und die keine schädlichen Nebenwirkungen hatten, NTZ für weitere 24 Wochen einnehmen und in Schritt 2 eintreten. Teilnehmer, die die Behandlung nicht fortsetzen Die Einnahme von NTZ nach Tag 56 wird für 2 weitere Wochen befolgt.