Nitazoxanide per il trattamento della diarrea cronica nei bambini con infezione da HIV

C. parvum è una significativa infezione opportunistica in gran parte del mondo in via di sviluppo, dove i bambini potrebbero non avere accesso a una terapia antiretrovirale altamente attiva. Attualmente non esiste una terapia stabilita per la criptosporidiosi cronica nei bambini con infezione da HIV. La FDA ha approvato NTZ per il trattamento della diarrea da criptosporidiosi; tuttavia, non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di NTZ nei bambini con infezione da HIV. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di diverse dosi di NTZ nei bambini con infezione da HIV con diarrea cronica causata da C. parvum.

Nella fase 1, i partecipanti riceveranno una delle quattro diverse dosi di NTZ. I partecipanti prenderanno NTZ due volte al giorno per 56 giorni in forma liquida o in pillola. Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati per la tossicità del farmaco. Le visite di studio saranno sette; si verificheranno all'ingresso nello studio, settimane 1, 2, 4, 6 e 8 e giorno 70. Le visite di studio includeranno un esame fisico e la raccolta di sangue, urina e feci. Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito durante quattro delle visite di studio. Il campionamento PK richiede che i partecipanti assumano le dosi mattutine di NTZ mentre si trovano in clinica; i partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore raccolta del sangue prima o dopo l'assunzione di NTZ. Alla fine del periodo di studio di 56 giorni, i partecipanti che stanno sperimentando un beneficio clinico positivo da NTZ e che non hanno avuto effetti collaterali dannosi possono scegliere di continuare a prendere NTZ per altre 24 settimane e passare alla Fase 2. I partecipanti che non continuano l'assunzione di NTZ dopo il giorno 56 sarà seguita per altre 2 settimane.