Nitazoxanid til behandling af kronisk diarré hos HIV-inficerede børn

C. parvum er en betydelig opportunistisk infektion i store dele af udviklingslandene, hvor børn muligvis ikke har adgang til højaktiv antiretroviral behandling. Der er i øjeblikket ingen etableret behandling for kronisk kryptosporidiose hos HIV-inficerede børn. FDA har godkendt NTZ til behandling af cryptosporidiose diarré; der er dog ingen data om sikkerheden og effektiviteten af ​​NTZ hos HIV-inficerede børn. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​forskellige doser af NTZ hos HIV-inficerede børn med kronisk diarré forårsaget af C. parvum.

I trin 1 vil deltagerne modtage en af ​​fire forskellige doser af NTZ. Deltagerne vil tage NTZ to gange om dagen i 56 dage i enten flydende eller pilleform. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for lægemiddeltoksicitet. Der vil være syv studiebesøg; de vil forekomme ved studiestart, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8 og dag 70. Studiebesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse og blod-, urin- og afføringsopsamling. Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført under fire af undersøgelsesbesøgene. PK-prøvetagning kræver, at deltagerne tager deres morgen-NTZ-doser, mens de er i klinikken; deltagere vil gennemgå yderligere blodprøvetagning enten før eller efter indtagelse af NTZ. Ved afslutningen af ​​den 56-dages undersøgelsesperiode kan deltagere, der oplever en positiv klinisk fordel ved NTZ, og som ikke har haft skadelige bivirkninger, vælge at fortsætte med at tage NTZ i yderligere 24 uger og gå ind i trin 2. Deltagere, der ikke fortsætter at tage NTZ efter dag 56 vil blive fulgt i yderligere 2 uger.