Nitazoxanide pour le traitement de la diarrhée chronique chez les enfants infectés par le VIH

C. parvum est une infection opportuniste importante dans une grande partie du monde en développement, où les enfants peuvent ne pas avoir accès à un traitement antirétroviral hautement actif. Il n'existe actuellement aucun traitement établi pour la cryptosporidiose chronique chez les enfants infectés par le VIH. La FDA a approuvé le NTZ pour le traitement de la diarrhée à cryptosporidiose ; cependant, il n'y a pas de données sur l'innocuité et l'efficacité du NTZ chez les enfants infectés par le VIH. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de différentes doses de NTZ chez les enfants infectés par le VIH souffrant de diarrhée chronique causée par C. parvum.

À l'étape 1, les participants recevront l'une des quatre doses différentes de NTZ. Les participants prendront NTZ deux fois par jour pendant 56 jours sous forme liquide ou de pilule. Tous les participants seront étroitement surveillés pour la toxicité des médicaments. Il y aura sept visites d'étude ; ils se produiront au début de l'étude, aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8 et au jour 70. Les visites d'étude comprendront un examen physique et une collecte de sang, d'urine et de selles. L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué au cours de quatre des visites d'étude. L'échantillonnage PK nécessite que les participants prennent leurs doses matinales de NTZ pendant leur séjour à la clinique ; les participants subiront une collecte de sang supplémentaire avant ou après la prise de NTZ. À la fin de la période d'étude de 56 jours, les participants qui éprouvent un avantage clinique positif de NTZ et qui n'ont eu aucun effet secondaire nocif peuvent choisir de continuer à prendre NTZ pendant 24 semaines supplémentaires et entrer dans l'étape 2. Les participants qui ne continuent pas la prise de NTZ après le jour 56 sera suivie pendant 2 semaines supplémentaires.