HIV 감염 소아의 만성 설사 치료를 위한 Nitazoxanide
HIV에 감염된 유아, 어린이 및 청소년의 크립토스포리디움 파르붐 치료를 위한 Nitazoxanide(NTZ)의 I/II 공개 라벨 연구
크립토스포리디움 파르붐(C. parvum)은 만성 설사를 일으킬 수 있는 기생충으로 개발도상국의 HIV 감염 어린이에게 심각한 문제입니다. C. parvum 감염은 약물 nitazoxanide(NTZ)로 치료할 수 있습니다. 그러나 NTZ는 HIV에 감염된 어린이에게 테스트되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 C. parvum에 의한 만성 설사가 있는 HIV 감염 소아에서 NTZ의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 가설: 1일 2회 NTZ는 C. parvum 감염으로 인한 만성 설사가 있는 HIV 감염 영아, 어린이 및 청소년에게 안전하고 내약성이 양호합니다.
연구 개요
상세 설명
C. parvum은 많은 개발도상국에서 중요한 기회 감염이며, 어린이는 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법에 접근할 수 없습니다. 현재 HIV 감염 소아의 만성 크립토스포리디움증에 대한 확립된 치료법은 없습니다. FDA는 NTZ를 크립토스포리디움증 설사 치료용으로 승인했습니다. 그러나 HIV에 감염된 어린이에 대한 NTZ의 안전성과 효과에 대한 데이터는 없습니다. 이 연구의 목적은 C. parvum에 의한 만성 설사가 있는 HIV 감염 소아에서 다양한 용량의 NTZ의 안전성을 평가하는 것입니다.
1단계에서 참가자는 NTZ의 네 가지 용량 중 하나를 받게 됩니다. 참가자는 액체 또는 알약 형태로 56일 동안 하루에 두 번 NTZ를 복용합니다. 모든 참가자는 약물 독성에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 7번의 연구 방문이 있을 것입니다. 연구 시작, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 70일에 발생합니다. 연구 방문에는 신체 검사와 혈액, 소변 및 대변 수집이 포함됩니다. 약동학(PK) 샘플링은 4번의 연구 방문 동안 수행될 것입니다. PK 샘플링은 참가자가 클리닉에 있는 동안 아침 NTZ 용량을 복용하도록 요구합니다. 참가자는 NTZ를 복용하기 전이나 후에 추가 채혈을 받게 됩니다. 56일의 연구 기간이 끝날 때 NTZ로부터 긍정적인 임상적 이점을 경험하고 유해한 부작용이 없는 참가자는 추가로 24주 동안 NTZ를 계속 복용하고 2단계로 들어갈 수 있습니다. 계속하지 않는 참가자 56일 이후에 NTZ를 복용하면 추가로 2주 동안 추적하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1단계 포함 기준:
- HIV 감염
- 연구 시작 전 2주 동안 적어도 5일 동안 매일 3회 이상의 배변을 동반하는 만성 설사 또는 탈수를 동반한 경우 연구 시작 전 2주 동안 적어도 5일 동안 매일 2회 이상의 배변을 보이는 만성 설사
- 대변에 C. parvum oocysts의 문서화된 존재
- 체중 4.0kg(8.8lbs) 이상 및 연구 프로토콜에 명시된 연령 그룹의 최대 체중 이하
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
1단계 제외 기준:
- 액체 또는 알약 형태의 약물을 복용할 수 없음
- 연구 스크리닝에서 정상 상한치의 5배 이상인 혈청 트랜스아미나제(ALT) 및 빌리루빈
- 활동성 M. avium intracellulare 또는 거대세포바이러스(CMV) 대장염
- 활성 암
- 특정 약물
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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56일 이전에 다른 원인에 직접 기인할 수 없고 치료 제한으로 간주되는 4등급 또는 새로운 3등급 이상반응으로 평가한 안전성
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경구 투여된 NTZ의 곡선 아래 면적(AUC)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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다른 원인에 직접 기인할 수 없고 치료를 제한하는 것으로 간주되는 장기 추적 조사(단계 I의 56일 후 6개월) 동안 4등급 또는 새로운 3등급 이상반응으로 평가한 안전성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Myron Levin, MD, Health Sciences Center, Pediatric Infectious Diseases, University of Colorado
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armson A, Thompson RC, Reynoldson JA. A review of chemotherapeutic approaches to the treatment of cryptosporidiosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2003 Aug;1(2):297-305. doi: 10.1586/14787210.1.2.297.
- Dankner WM, Lindsey JC, Levin MJ; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol Teams 051, 128, 138, 144, 152, 179, 190, 220, 240, 245, 254, 300 and 327. Correlates of opportunistic infections in children infected with the human immunodeficiency virus managed before highly active antiretroviral therapy. Pediatr Infect Dis J. 2001 Jan;20(1):40-8. doi: 10.1097/00006454-200101000-00008.
- Guarino A, Bruzzese E, De Marco G, Buccigrossi V. Management of gastrointestinal disorders in children with HIV infection. Paediatr Drugs. 2004;6(6):347-62. doi: 10.2165/00148581-200406060-00003.
- Smith HV, Corcoran GD. New drugs and treatment for cryptosporidiosis. Curr Opin Infect Dis. 2004 Dec;17(6):557-64. doi: 10.1097/00001432-200412000-00008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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