Nitazoxanid a krónikus hasmenés kezelésére HIV-fertőzött gyermekeknél

A C. parvum egy jelentős opportunista fertőzés a fejlődő világ nagy részében, ahol a gyermekek esetleg nem férnek hozzá a nagyon aktív antiretrovirális terápiához. Jelenleg nincs megalapozott terápia HIV-fertőzött gyermekek krónikus kriptosporidiózisára. Az FDA jóváhagyta az NTZ-t a kriptosporidiózisos hasmenés kezelésére; azonban nincsenek adatok az NTZ biztonságosságáról és hatékonyságáról HIV-fertőzött gyermekeknél. E vizsgálat célja az NTZ különböző dózisainak biztonságosságának értékelése C. parvum által okozott krónikus hasmenésben szenvedő HIV-fertőzött gyermekeknél.

Az 1. lépésben a résztvevők négy különböző adag NTZ egyikét kapják. A résztvevők az NTZ-t naponta kétszer 56 napon át szedik folyékony vagy tabletta formájában. Minden résztvevőt szorosan ellenőrizni fognak a gyógyszer toxicitása szempontjából. Hét tanulmányút lesz; a tanulmányba való belépéskor, az 1., 2., 4., 6. és 8. héten, valamint a 70. napon fognak bekövetkezni. A tanulmányi látogatások fizikai vizsgálatot, valamint vér-, vizelet- és székletgyűjtést tartalmaznak. A farmakokinetikai (PK) mintavételre négy vizsgálati látogatás során kerül sor. A PK mintavétel megköveteli a résztvevőktől, hogy a klinikán tartózkodva vegyék be a reggeli NTZ adagokat; a résztvevők további vérvételen esnek át az NTZ bevétele előtt vagy után. Az 56 napos vizsgálati időszak végén azok a résztvevők, akiknél az NTZ pozitív klinikai előnyöket tapasztal, és akiknél nem jelentkeztek káros mellékhatások, dönthetnek úgy, hogy további 24 hétig folytatják az NTZ szedését, és beléphetnek a 2. lépésbe. Azok a résztvevők, akik nem folytatják NTZ szedését az 56. nap után további 2 hétig követik.