Нитазоксанид для лечения хронической диареи у ВИЧ-инфицированных детей
Открытое исследование фазы I/II нитазоксанида (NTZ) для лечения Cryptosporidium Parvum у ВИЧ-инфицированных младенцев, детей и подростков
Криптоспоридии парвум (C. parvum) является паразитом, который может вызывать хроническую диарею и представляет серьезную проблему для ВИЧ-инфицированных детей в развивающихся странах. Инфекцию C. parvum можно лечить с помощью препарата нитазоксанид (NTZ). Однако NTZ не тестировался у ВИЧ-инфицированных детей. Целью данного исследования является проверка безопасности NTZ у ВИЧ-инфицированных детей с хронической диареей, вызванной C. parvum.
Гипотеза исследования: прием NTZ два раза в день безопасен и хорошо переносится ВИЧ-инфицированными младенцами, детьми и подростками с хронической диареей, вызванной инфекцией C. parvum.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
C. parvum представляет собой серьезную оппортунистическую инфекцию в большинстве развивающихся стран, где дети могут не иметь доступа к высокоактивной антиретровирусной терапии. В настоящее время не существует устоявшейся терапии хронического криптоспоридиоза у ВИЧ-инфицированных детей. FDA одобрило NTZ для лечения криптоспоридиозной диареи; однако данных о безопасности и эффективности НТЗ у ВИЧ-инфицированных детей нет. Целью данного исследования является оценка безопасности различных доз НТЗ у ВИЧ-инфицированных детей с хронической диареей, вызванной C. parvum.
На этапе 1 участники получат одну из четырех различных доз NTZ. Участники будут принимать NTZ два раза в день в течение 56 дней в виде жидкости или таблеток. Все участники будут находиться под пристальным наблюдением на предмет токсичности наркотиков. Будет семь ознакомительных визитов; они будут происходить при включении в исследование, на 1-й, 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе и на 70-й день. Учебные визиты будут включать медицинский осмотр и сбор крови, мочи и кала. Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться во время четырех визитов в рамках исследования. Отбор проб ФК требует, чтобы участники принимали утренние дозы NTZ, находясь в клинике; участники пройдут дополнительный сбор крови либо до, либо после приема NTZ. В конце 56-дневного периода исследования участники, у которых наблюдается положительная клиническая польза от NTZ и у которых не было вредных побочных эффектов, могут продолжить прием NTZ в течение дополнительных 24 недель и перейти к этапу 2. Участники, которые не продолжают прием NTZ после 56-го дня будет сопровождаться в течение 2 дополнительных недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Stellenbosch Univ. CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для этапа 1:
- ВИЧ-инфицированные
- Хроническая диарея с 3 или более дефекациями в день в течение не менее 5 дней в течение 2 недель до включения в исследование ИЛИ 2 или более дефекаций в день в течение как минимум 5 дней в течение 2 недель до включения в исследование, если она сопровождается обезвоживанием.
- Документально подтвержденное присутствие ооцист C. parvum в стуле
- Вес 4,0 кг (8,8 фунта) или более И меньше или равен максимальному весу для возрастной группы, как указано в протоколе исследования
- Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо
- Готовность использовать приемлемые формы контрацепции
Критерии исключения для шага 1:
- Невозможность принимать жидкую или таблетированную форму лекарства.
- Сывороточные трансаминазы (АЛТ) и билирубин более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы при скрининге исследования
- Активный M. avium intracellulare или цитомегаловирусный (ЦМВ) колит
- Активный рак
- Некоторые лекарства
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность, оцененная по побочным реакциям 4 степени или новым побочным реакциям 3 степени до 56-го дня, которые не могут быть напрямую связаны с другой причиной и считаются ограничивающими лечение
|
|
площадь под кривой (AUC) перорально вводимого NTZ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность оценивается по побочным реакциям 4-й степени или новым побочным реакциям 3-й степени в течение более длительного периода наблюдения (шесть месяцев после 56-го дня на этапе I), которые нельзя напрямую отнести к другой причине и которые считаются ограничивающими лечение.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Myron Levin, MD, Health Sciences Center, Pediatric Infectious Diseases, University of Colorado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armson A, Thompson RC, Reynoldson JA. A review of chemotherapeutic approaches to the treatment of cryptosporidiosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2003 Aug;1(2):297-305. doi: 10.1586/14787210.1.2.297.
- Dankner WM, Lindsey JC, Levin MJ; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol Teams 051, 128, 138, 144, 152, 179, 190, 220, 240, 245, 254, 300 and 327. Correlates of opportunistic infections in children infected with the human immunodeficiency virus managed before highly active antiretroviral therapy. Pediatr Infect Dis J. 2001 Jan;20(1):40-8. doi: 10.1097/00006454-200101000-00008.
- Guarino A, Bruzzese E, De Marco G, Buccigrossi V. Management of gastrointestinal disorders in children with HIV infection. Paediatr Drugs. 2004;6(6):347-62. doi: 10.2165/00148581-200406060-00003.
- Smith HV, Corcoran GD. New drugs and treatment for cryptosporidiosis. Curr Opin Infect Dis. 2004 Dec;17(6):557-64. doi: 10.1097/00001432-200412000-00008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания кишечника, паразитарные
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции, животное
- Паразитарные Болезни, Животных
- Кокцидиоз
- Протозойные инфекции
- Криптоспоридиоз
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Нитазоксанид
Другие идентификационные номера исследования
- PACTG 369
- 10033 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .