Nitazoksanid w leczeniu przewlekłej biegunki u dzieci zakażonych wirusem HIV

C. parvum jest znaczącą infekcją oportunistyczną w większości krajów rozwijających się, gdzie dzieci mogą nie mieć dostępu do wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej. Obecnie nie ma ustalonej terapii przewlekłej kryptosporydiozy u dzieci zakażonych wirusem HIV. FDA zatwierdziła NTZ do leczenia biegunki kryptosporydiozy; brak jest jednak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności NTZ u dzieci zakażonych wirusem HIV. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania różnych dawek NTZ u dzieci zakażonych wirusem HIV z przewlekłą biegunką wywołaną przez C. parvum.

W kroku 1 uczestnicy otrzymają jedną z czterech różnych dawek NTZ. Uczestnicy będą przyjmować NTZ dwa razy dziennie przez 56 dni w postaci płynu lub pigułek. Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem toksyczności leków. Odbędzie się siedem wizyt studyjnych; wystąpią na początku badania, w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8 oraz w dniu 70. Wizyty studyjne obejmują badanie fizykalne oraz pobranie krwi, moczu i kału. Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) zostanie przeprowadzone podczas czterech wizyt badawczych. Pobieranie próbek PK wymaga od uczestników przyjmowania porannych dawek NTZ podczas pobytu w klinice; uczestnicy zostaną poddani dodatkowemu pobraniu krwi przed lub po zażyciu NTZ. Pod koniec 56-dniowego okresu badania uczestnicy, którzy odnotowali pozytywne korzyści kliniczne z NTZ i którzy nie mieli szkodliwych skutków ubocznych, mogą kontynuować przyjmowanie NTZ przez dodatkowe 24 tygodnie i przejść do kroku 2. Uczestnicy, którzy nie kontynuują przyjmowanie NTZ po dniu 56 będzie kontynuowane przez 2 dodatkowe tygodnie.