活動性クローン病の青年におけるナタリズマブの安全性、忍容性および有効性
2016年6月14日 更新者：Biogen
中等度から重度の活動性クローン病の青年におけるアンテグレン（ナタリズマブ）の3回の静脈内注入の安全性、忍容性、および有効性に関する第II相、国際、多施設共同、非盲検試験
この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病 (CD) と診断された青年 (12 ～ 17 歳) におけるナタリズマブの安全性と忍容性を判断することです。 ナタリズマブは、白血球として知られる特定の細胞の腸組織への移動を止める可能性があると考えられています. これらの細胞は、クローン病の症状につながる腸の損傷を引き起こすと考えられています。
この研究を完了した患者は、延長プロトコル ELN100226-352 による長期のナタリズマブ療法の対象となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai IBD Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Research Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-2631
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Children's Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Carolina Digestive Health Associates
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Edinburgh、イギリス、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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London、イギリス、NWS 2QG
- Royal Free Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
12～17歳の男性および女性患者で、少なくとも6か月間クローン病の病歴があり、現在中等度から重度の活動性クローン病を経験している。
女性は授乳中または妊娠していてはならず、研究中に妊娠してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。