Seguridad, tolerabilidad y eficacia de natalizumab en adolescentes con enfermedad de Crohn activa
14 de junio de 2016 actualizado por: Biogen
Estudio de fase II, internacional, multicéntrico, abierto sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de tres infusiones intravenosas de Antegren (Natalizumab) en adolescentes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de natalizumab en adolescentes (de 12 a 17 años) diagnosticados con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. Se cree que el natalizumab puede detener el movimiento de ciertas células, conocidas como glóbulos blancos, hacia el tejido intestinal. Se cree que estas células causan daño en el intestino y provocan los síntomas de la enfermedad de Crohn.
Los pacientes que completen este estudio pueden ser elegibles para la terapia de natalizumab a largo plazo a través del protocolo de extensión ELN100226-352.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai IBD Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-2631
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Reino Unido, NWS 2QG
- Royal Free Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes masculinos y femeninos, de 12 a 17 años de edad, que tienen al menos un historial de seis meses de enfermedad de Crohn y que actualmente están experimentando una enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Las mujeres no deben estar amamantando ni embarazadas, y no deben quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD305
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