Natalitsumabin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus nuorilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Vaihe II, kansainvälinen, monikeskus, avoin tutkimus kolmen suonensisäisen Antegren-infuusion (natalitsumabi) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta nuorilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää natalitsumabin turvallisuus ja siedettävyys nuorilla (12–17-vuotiailla), joilla on diagnosoitu kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD). Natalitsumabin uskotaan voivan pysäyttää tiettyjen solujen eli valkosolujen liikkumisen suolistokudokseen. Näiden solujen uskotaan aiheuttavan vaurioita suolistossa, mikä johtaa Crohnin taudin oireisiin.
Tämän tutkimuksen suorittaneet potilaat voivat olla oikeutettuja pitkäaikaiseen natalitsumabihoitoon jatkoprotokollan ELN100226-352 kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NWS 2QG
- Royal Free Medical School
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai IBD Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-2631
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- The Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Mies- ja naispotilaat, 12–17-vuotiaat, joilla on vähintään kuusi kuukautta ollut Crohnin tauti ja joilla on tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Naiset eivät saa imettää tai olla raskaana, eivätkä he saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .