Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность натализумаба у подростков с активной болезнью Крона

14 июня 2016 г. обновлено: Biogen

Фаза II, международное, многоцентровое, открытое исследование безопасности, переносимости и эффективности трех внутривенных инфузий антегрена (натализумаба) у подростков с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости натализумаба у подростков (в возрасте 12-17 лет) с диагнозом умеренной или тяжелой активной болезни Крона (БК). Считается, что натализумаб может остановить движение определенных клеток, известных как лейкоциты, в ткани кишечника. Считается, что эти клетки вызывают повреждение кишечника, что приводит к симптомам болезни Крона.

Пациенты, завершившие это исследование, могут иметь право на длительную терапию натализумабом по расширенному протоколу ELN100226-352.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Соединенное Королевство, NWS 2QG
        • Royal Free Medical School
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai IBD Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-2631
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • The Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4399
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты мужского и женского пола в возрасте 12-17 лет, у которых есть по крайней мере шестимесячная история болезни Крона и которые в настоящее время страдают от умеренной до тяжелой активной болезни Крона. Женщины не должны кормить грудью или быть беременными, а также не должны забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Elan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться