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활동성 크론병이 있는 청소년에서 Natalizumab의 안전성, 내약성 및 유효성

2016년 6월 14일 업데이트: Biogen

중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 청소년에서 안테그렌(나탈리주맙)의 3가지 정맥 내 주입의 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 II상, 국제, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD)으로 진단된 청소년(12-17세)에서 natalizumab의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 나탈리주맙은 백혈구로 알려진 특정 세포가 장 조직으로 이동하는 것을 막을 수 있다고 생각됩니다. 이 세포는 크론병의 증상으로 이어지는 장에 손상을 일으키는 것으로 생각됩니다.

이 연구를 완료한 환자는 확장 프로토콜 ELN100226-352를 통해 장기 나탈리주맙 요법을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai IBD Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-2631
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • The Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, 영국, NWS 2QG
        • Royal Free Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

최소 6개월의 크론병 병력이 있고 현재 중등도에서 중증의 활동성 크론병을 겪고 있는 12-17세의 남성 및 여성 환자. 여성은 모유 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 되며, 연구 중에 임신해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

협력자

Elan Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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