Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność natalizumabu u młodzieży z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trzech wlewów dożylnych preparatu Antegren (Natalizumab) u młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji natalizumabu u młodzieży (w wieku 12-17 lat) z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Uważa się, że natalizumab może hamować przemieszczanie się pewnych komórek, zwanych krwinkami białymi, do tkanki jelita. Uważa się, że komórki te powodują uszkodzenie jelita, prowadząc do objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Pacjenci, którzy ukończyli to badanie, mogą kwalifikować się do długoterminowej terapii natalizumabem zgodnie z protokołem rozszerzenia ELN100226-352.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai IBD Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-2631
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Hospital for Children, Pediatric GI & Nutrition
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4399
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Zjednoczone Królestwo, NWS 2QG
        • Royal Free Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12-17 lat, z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie od co najmniej sześciu miesięcy, u których obecnie występuje czynna choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kobiety nie mogą karmić piersią ani być w ciąży i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj